Intervención administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea
- Autores: Francisco Miguel Bombillar Sáenz
- Directores de la Tesis: Rafael Barranco Vela (dir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Granada ( España ) en 2010
- Idioma: español
- ISBN: 978-84-693-1312-1
- Tribunal Calificador de la Tesis: José Esteve Pardo (presid.), Estanislao Arana García (secret.), Gabriel Doménech Pascual (voc.), José Luis Valverde López (voc.), César Cierco Seira (voc.)
- Materias:
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- Tesis en acceso abierto en: DIGIBUG
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- Resumen
En el presente trabajo de investigación hemos pretendido analizar, tanto desde una perspectiva jurídica como metajurídica (y, sin duda, netamente europeísta), el régimen jurídico-administrativo del medicamento de uso humano industrial y las nuevas vicisitudes a las que aquél ha de enfrentarse en el marco de la llamada sociedad del riesgo y la innovación.
El medicamento es un bien sanitario, objeto de intervención y control estatal durante todas las fases de su vida: invención, fabricación, distribución, prescripción y dispensación. Bajo la supervisión y control de la Administración queda la producción, investigación y fabricación de los medicamentos, su distribución y almacenamiento; su prescripción y financiación por el Sistema Público de Salud y su expedición por unos profesionales específicos, con titulación y autorización para ello: los farmacéuticos. Es incuestionable el fuerte intervencionismo público que reina en nuestro objeto de estudio. Aún así, tradicionalmente nuestra disciplina ha desatendido este sector.
Ante este páramo de fuentes doctrinales específicas dentro de nuestra disciplina, optamos, más que por centrarnos en un aspecto concreto de tantos como en este ámbito se pueden reseñar, por dar una visión de conjunto acerca del estatuto jurídico del medicamento, resaltando algunos de los aspectos que consideramos eran claves en su régimen jurídico-administrativo, integrando conceptos y aportaciones de otras áreas foráneas para encuadrar la cuestión en su justo contexto. En este sentido, al planificar esta tesis doctoral, entendimos que era necesario,debido a la complejidad y diversidad de los temas que se tratan, dividir la obra en dos partes o bloques diferenciados.
En la primera parte de la tesis, formada por cuatro capítulos, nos ocupamos de presentar nuestro objeto de estudio: el medicamento, como parte integrante del derecho a la salud. Abordamos aquí algunas de las perspectivas desde las que éste puede ser observado: su dimensión política, económica, social y científico-sanitaria (capítulos I, II y III). Desde el primer momento, lo identificamos como un producto que no es inocuo y que, por tanto, puede causar riesgos (capítulo III), ante los que los Poderes públicos, en un ámbito de incertidumbre científica, han de intentar dar una respuesta. Todos estos capítulos tienen un marcado carácter introductorio y quedan presididos por la intención de procurar un acercamiento integral a nuestro objeto de estudio, y transmitir al lector cuál es el conjunto de fuerzas e intereses que giran en torno al medicamento.
En la segunda parte, integrada por cinco capítulos, tras exponer el concepto jurídico de medicamento (capítulo V), entramos propiamente en el análisis de la intervención que la Administración realiza sobre éste. En función de su finalidad, se puede descomponer esta intervención de la Administración en dos grandes bloques: de un lado, una intervención de orden público sanitario, que busca asegurar la calidad y seguridad del medicamento (capítulos VI, VII y VIII); de otro, una intervención de servicio público, tendente a garantizar el acceso de la ciudadanía al medicamento, que aboga por un uso racional de éste y por el control del gasto farmacéutico público (capítulo IX).
Esperamos que este trabajo contribuya a impulsar un renovado interés por esta apasionante materia y anime a otros juristas de nuestra área a embarcarse en esta difícil empresa, bajo el convencimiento de que una buena regulación jurídica del medicamento, y del papel que espera a la Administración en relación con el mismo, redundará en un adecuado tratamiento del propio derecho a la protección de la salud.
