Consentimiento informado en práctica clínica y en investigación. ¿Estamos hablando de lo mismo?

• Fernando Calvo Rigual ^[1] ; Cristina Ferrer Albero ^[2] ; Jaime Fons Martínez ^[3] ; Javier Díez Domingo ^[3]
  1. [1] Hospital Xàtiva Lluis Alcanyis

     Hospital Xàtiva Lluis Alcanyis

     Játiva, España

     
  2. [2] Escuela de Enfermería. Universidad Católica Valencia
  3. [3] Fisabio. Valencia

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• Localización: Bioética y neuroeducación moral: filosofía social y política a partir de Karl-Otto Apel / Rubén Alepuz Cintas (ed. lit.), César Ortega Esquembre (ed. lit.), Marina García-Granero Gascó (ed. lit.), Carlo Sanmartín Catalá (ed. lit.), 2021, ISBN 978-84-1369-201-2, págs. 121-127
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Informed Consent in clinical practice and in research. Are we talking about the same?
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• Resumen
  • español

    El consentimiento informado (CI) es el documento o proceso que garantiza la entrada autónoma de un sujeto en una investigación o el consentimiento para una prueba diagnóstica o una terapia en la práctica clínica. Se analizan las diferencias en ambos escenarios y se discute si tiene sentido el concepto único de CI. La investigación exige voluntariedad, información, capacidad de decisión, comprensión de la finalidad del estudio, y un acuerdo explícito para participar. La práctica clínica obliga a la firma de un documento antes de la realización de determinadas pruebas diagnósticas o terapéuticas. En dicho documento se explica la naturaleza de la prueba, su indicación, posibles riesgos y alternativas. Si en el primer caso el CI es siempre obligado, en la práctica clínica se discute, más allá de la defensa legal que supone, si es el mejor método de atestiguar adecuada información, comprensión y acuerdo del paciente. Su negativa a la firma del CI no debe llevar automáticamente a la ruptura de la relación clínica. Ante estas diferencias se propone el uso de “requerimiento informado” para la práctica clínica. Este concepto cambia la dirección de la relación: ya no surge del sistema sanitario o del investigador, sino que surgiría del paciente, que, al solicitar ayuda médica, requiere información para tomar una decisión autónoma. El CI sería usado en la investigación, con su marco legal y ético, y una formalización que facilite la comprensión y la decisión autónoma.

  • English

    The Informed Consent is the document or process which guarantees a subject to take part autonomously in clinical research, or the agreement for a diagnostic procedure or treatment in the clinical practice. We analyse the differences of both scenarios and discuss if the concept of IC makes sense. Research needs willfulness, information, assessing competency, understanding, comprehension, and an explicit agreement to participate. In clinical practice it is compulsory to have a signature in the document before any diagnostic procedures or treatments. The document explains the nature of the exam, reasons, risks and other choices. The IC is always compulsory in research. But in clinical practice is used mainly for legal defense. It is unknown if it is the best method to confirm a good information, understanding and agreement. A patients' refusal to sign the document does not automatically result in a loss clinical relations. With these discrepancies in mind, we propose the concept of “Informed request” for clinical practice. This is to change the resulting patient relations; it will no longer be a decision made from the healthcare service or from the clinical researcher, rather it will be from the patient, which upon medical advice, will be able to make the decision for themselves (autonomously). The concept of Informed Consent should be used for research. There is a mandatory legal and ethical frame in order to secure understanding and autonomous choice. The direction in the relation changes: the patient ask for medical help, and, after information, he can make a decision autonomously.