Resumen de Evaluación de presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos de uso humano, impacto en los TAC
La propiedad química más relevante de las NA es su capacidad mutagénica, ya que pueden convertir sustancias electrofílicas en agentes alquilantes que pueden modificar las bases del ADN dando lugar a mutaciones.
Debido a que muchos de los TAC cuentan con un gran número de medicamentos a evaluar, en primer lugar debe organizarse un listado de prioridad de evaluación.
Para establecer la priorización pueden utilizarse herramientas de gestión de riesgos como FMEA o FMECA descritos en la Guía ICH Q9.
Las medidas adoptadas por las autoridades sanitarias van enfocadas a la precaución y cautela, ya que se espera que el riesgo de presencia de NA en los medicamentos sea muy bajo.
