Evaluación de presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos de uso humano, impacto en los TAC

• Ana María Cazorla Martín ^[1]
  1. [1] Responsable de la división de Calidad de Toivoa Pharma (España). www.toivoapharma.com
• Localización: Indufarma: industria farmacéutica, ISSN 1138-8048, Año 3, Nº. 12 (MAYO 2020), 2020, págs. 15-19
• Idioma: español
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• Resumen

  • La propiedad química más relevante de las NA es su capacidad mutagénica, ya que pueden convertir sustancias electrofílicas en agentes alquilantes que pueden modificar las bases del ADN dando lugar a mutaciones.

    Debido a que muchos de los TAC cuentan con un gran número de medicamentos a evaluar, en primer lugar debe organizarse un listado de prioridad de evaluación.

    Para establecer la priorización pueden utilizarse herramientas de gestión de riesgos como FMEA o FMECA descritos en la Guía ICH Q9.

    Las medidas adoptadas por las autoridades sanitarias van enfocadas a la precaución y cautela, ya que se espera que el riesgo de presencia de NA en los medicamentos sea muy bajo.