Revisión de los criterios de exclusión en un ensayo clínico sobre funcionalidad de catéteres arteriales

• Autores: Núria Grané Mascarell, Mercedes del Cotillo Fuente, Maria Llavoré Fàbregas, Salvador Quintana Riera
• Localización: NURE investigación: Revista Científica de enfermería, ISSN-e 1697-218X, Nº. 19, 2005
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Changes in the exclusion criteria in a clinical trial about arterial catheters patency
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• Resumen
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    En el contexto de un ensayo clínico que se diseñó para comparar la funcionalidad de los catéteres arteriales mantenidos con suero heparinizado vs salino se detectó una tasa de reclutamiento de casos muy lenta. En un intento de buscar posibles soluciones para mejorar la tasa de inclusión de sujetos en el estudio se planteó analizar las posibles causas relacionadas. En función de los resultados obtenidos, se debían plantear enmiendas al protocolo que permitieran facilitar una más rápida selección de casos sin mermar la calidad del estudio.

    Metodología: De cada catéter insertado no incluido en el ensayo se recogía, de manera prospectiva, el motivo de no inclusión para su posterior análisis.

    Resultados: Los motivos más frecuentes para no incluir un caso en el estudio fueron la inserción del catéter arterial fuera de la UCI, incidencias relacionadas con el consentimiento informado (CI) y más de 5 intentos para canalizar la arteria. El resto se relacionaba con causas hematológicas o competición con otros ensayos.

    Conclusiones: Las causas de no inclusión de pacientes más importantes fueron susceptibles de corregirse mediante la presentación de enmiendas al protocolo sin que éste se resintiese en su calidad o en la consecución de sus objetivos. Así, se presentaron cuatro enmiendas al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del centro, dos de las cuales fueron aceptadas y posteriormente comunicadas a la Agencia Española del Medicamento. Actualmente se está acabando la fase de inclusión de casos con menor retraso que si no se hubieran presentado las enmiendas.

  • English

    Regarding a clinical trial designed to compare the functionality of arterial catheters kept with heparin vs saline solution, a slow rate of case recruiting was detected. In order to improve this rate an analysis of the reasons for non-inclusion was set up. According to the results, amendments to the protocol had to be proposed to improve case inclusion without reducing the quality of the study.

    Methodology: All not included catheter insertions were registered and analysed regarding the reason of non-inclusion.

    Results: The more frequent reasons for non including a case in the study were the insertion of the catheter in other ward or department, the issues related with the informed consent (IC) and the need of more than 5 attempts to insert the catheter. The remaining reasons were related to hematological issues as well as competition with other trials.

    Conclusions: The main reasons for not including cases in the trial were subject to be changed by including amendments to the protocol, without affecting neither the trial quality nor the proposed goals. So, four amendments were proposed to the local ethical commission, two of which were accepted and subsequently notified to the Spanish Drug Agency. The phase of cases inclusion is now ending with less delay had the amendments not been presented.