Garantía de Calidad de Cualificaciones Intermedias de la Industria Farmacéutica

• Autores: Francisca María Arbizu Echávarri
• Localización: RIDU, ISSN-e 2223-2516, Vol. 12, Nº. 2, 2018, págs. 180-203
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Garantia de Qualidade de Qualificações Intermediárias da Indústria Farmacéutica
  • Quality Assurance of Intermediate Qualifications in the Pharmaceutical Industry
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• Resumen
  • español

    La investigación recogida en la Tesis “Cualificaciones profesionales de la industria farmacéutica en el marco de la LOGSE” responde a la necesidad de comprobar la pertinencia, calidad y efectividad de los títulos de Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos, (TOFPF), en el nivel secundario y de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines (TSFPA), en la educación superior. Ambos se crean en 1993, para responder a directivas europeas y legislación española, desde 1991, sobre Normas de Correcta Fabricación de medicamentos, NCF, de uso humano, veterinario y de cosméticos, los cuales exigen que los fabricantes dispongan de suficiente personal competente, con las cualificaciones adecuadas en todas sus instalaciones de fabricación para alcanzar el objetivo de garantía de la calidad farmacéutica. El artículo recoge la evaluación de la calidad del título TSFPA desde sus mecanismos de identificación y diseño (1991-1994), así como de los resultados y efectos de su implantación y desarrollo (1995-2015), e incluso su revisión (2004-2017) y su impacto aportando evidencias empíricas cualitativas y cuantitativas, de acuerdo con los indicadores de referencia propuestos por la Recomendación sobre el establecimiento de un Marco de Referencia Europeo de Garantía de la Calidad en la FP.

  • English

    This research—included in the "Professional Qualifications of the Pharmaceutical Industry Within the Framework of the LOGSE” thesis—responds to the need to verify the relevance, quality, and effectiveness of the degrees of Technician in Manufacturing Operations of Pharmaceutical Products, (TOFPF), at the secondary level, and Higher Technician in Manufacturing of Pharmaceutical and Related Products (TSFPA), in higher education. Both degrees were created in 1993, in response to European Directives and Spanish legislation, dated as of 1991, on Good Manufacturing Practices of Medications, for human, veterinary, and cosmetics use, which requires manufacturers to have sufficient competent staff, with appropriate qualifications in all their manufacturing facilities to achieve the objective of pharmaceutical quality assurance. The article includes the evaluation of the quality of the TSFPA degree from its identification and design mechanisms (1991-1994), as well as the results and effects of its implementation and development (1995-2015), and even its revision (2004-2017) and impact providing qualitative and quantitative empirical evidence, according to the reference indicators proposed by the Recommendation on the establishment of a European Framework of Reference for Quality Assurance in Professional Training.

  • português

    A pesquisa coletada na Tese “Qualificações profissionais da indústria farmacêutica no âmbito da LOGSE” responde à necessidade de comprovar a pertinência, qualidade e efetividade dos títulos de Técnico em Operações de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, (TOFPF), no nível secundário e de Técnico Superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Afins (TSFPA), no ensino superior. Ambos foram criados no ano 1993 para responder às Diretivas europeias e a legislação espanhola, desde 1991, sobre Normas de Correta Fabricação de medicamentos, NCF, de uso humano, veterinário e de cosméticos, que exige que os fabricantes disponham de suficiente pessoal competente, com qualificações adequadas em todas as instalações de fabricação para atingir o objetivo de garantia da qualidade farmacêutica. O artigo reúne a avaliação da qualidade do título TSFPA desde seus mecanismos de identificação e criação (1991-1994), assim como dos resultados e efeitos de sua implantação e desenvolvimento (1995-2015), e inclusive sua revisão (2004-2017) e seu impacto, contribuindo com evidências empíricas qualitativas e quantitativas, de acordo com os indicadores de referência propostos pela Recomendação sobre o estabelecimento de um Quadro de Referência Europeu de Garantia da Qualidade na FP.