Resumen de ¿Cómo comparar fármacos biológicos?
Xavier Calvet Calvo, Juan V. Esplugues Mota
El presente documento de consenso revisa la evidencia sobre evaluación de fármacos biológicos. Las conclusiones principales del grupo son: a) la evidencia actual sobre comparación de biológicos se basa en comparaciones indirectas y es, en general, poco fiable y con importantes limitaciones metodológicas; por ello, b) se considera necesario modificar las directivas regulatorias en el sentido de favorecer decididamente los estudios aleatorizados de no inferioridad comparando cara a cara los nuevos biológicos con los actuales estándares de tratamiento, evitando los ensayos frente a placebo; c) un elemento clave en este proceso será la determinación por consenso entre las agencias reguladoras, las sociedades científicas, la industria farmacéutica y las autoridades sanitarias de las diferencias clínicas que deben considerarse relevantes en cada una de las patologías evaluadas.
