¿Cómo comparar fármacos biológicos?

• Autores: Xavier Calvet Calvo, Juan V. Esplugues Mota
• Localización: Reumatología clínica, ISSN 1699-258X, Vol. 10, Nº. 6, 2014, págs. 353-359
• Idioma: español
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• Resumen

  • El presente documento de consenso revisa la evidencia sobre evaluación de fármacos biológicos. Las conclusiones principales del grupo son: a) la evidencia actual sobre comparación de biológicos se basa en comparaciones indirectas y es, en general, poco fiable y con importantes limitaciones metodológicas; por ello, b) se considera necesario modificar las directivas regulatorias en el sentido de favorecer decididamente los estudios aleatorizados de no inferioridad comparando cara a cara los nuevos biológicos con los actuales estándares de tratamiento, evitando los ensayos frente a placebo; c) un elemento clave en este proceso será la determinación por consenso entre las agencias reguladoras, las sociedades científicas, la industria farmacéutica y las autoridades sanitarias de las diferencias clínicas que deben considerarse relevantes en cada una de las patologías evaluadas.