Resumen de Mejora de la calidad y seguridad del uso diagnóstico de los radiofármacos en pacientes pediátricos
Los radiofármacos constituyen un grupo de medicamentos especiales que requieren una regulación específica para asegurar el uso de los mismos con garantías de calidad, seguridad y eficacia. La ausencia de un estándar de dosificación ha propiciado que en la práctica asistencial exista una variabilidad elevada en la selección de la actividad óptima de un determinado radiofármaco. Esta situación alcanza un mayor riesgo en los pacientes pediátricos, ya que por ser más radiosensibles, la exposición a la radiación conlleva un mayor riesgo para su salud. Por ello, se plantea la mejora del proceso de utilización de los radiofármacos a través de la selección de la actividad más segura, en términos de reducción del riesgo radiológico y la probabilidad del riesgo radiogénico en los pacientes pediátricos. Los objetivos del trabajo han sido, en primer lugar evaluar la calidad del proceso de utilización de los radiofármacos en la población pediátrica analizando los factores que afectan a la actividad administrada y a la calidad de la imagen. En segundo lugar evaluar el impacto de la validación radiofarmacéutica en la optimización del uso de los radiofármacos en términos de reducir el riesgo radiológico manteniendo la calidad de la imagen diagnóstica. Finalmente estandarizar la información relacionada con el riesgo radiológico para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a valorar el beneficio de las exploraciones diagnósticas con el uso de los radiofármacos frente al riesgo asociado a las mismas. Se realizó un estudio observacional y ambispectivo entre los periodos 2008 (fase retrospectiva) y 2012 a 2014 (fase prospectiva), que incluyó un total de 457 pacientes pediátricos, con una edad media de 2,5 años, en los que se analizaron las variables relacionadas con los pacientes, procedimientos y radiofármacos en cada una de los procesos, definiendo un total de 13 indicadores de calidad y seguridad del proceso radiofarmacéutico en el Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia. El impacto de la validación radiofarmacéutica en la optimización del uso de los radiofármacos en términos de reducir el riesgo radiológico se ha demostrado comparando el grupo de pacientes sin reducción de la actividad prescrita por validación y el grupo de pacientes con reducción de la actividad prescrita por validación radiofarmacéutica durante la fase prospectiva. Se ha establecido la equivalencia entre la dosis efectiva resultante para cada radiofármaco en el momento de máxima optimización del estudio, año 2014, con el tiempo equivalente de exposición a la radiación natural (TERN) y el número de radiografías de tórax pediátricas por ser más fácilmente comprensibles. La actuación radiofarmacéutica en la radiofarmacia del Hospital Universitario Dr. Peset ha reducido la actividad real administrada mediante validación radiofarmacéutica, disminuyendo el número de pacientes con sobredosificación de 90,8% en 2012 a 45,9% en 2014, reduciendo significativamente el riesgo radiológico de sobreexposición entre los pacientes no optimizados de 1,0 a 0,4 mSv, equivalente a una reducción de 41 a 19 radiografías de tórax pediátricas, lo que supone una reducción del riesgo radiogénico de 0,02 a 0,008%. A su vez, la reducción de la actividad administrada como resultado de la validación radiofarmacéutica no ha afectado a la calidad de la imagen diagnóstica. La evaluación del proceso radiofarmacéutico ha permitido la implantación del estándar de dosificación con un incremento máximo del 30% respecto a la actividad de referencia para cada radiofármaco, encaminada a reducir la variabilidad en la actividad prescrita y a minimizar la actividad real administrada en los pacientes pediátricos. El trabajo realizado ha permitido estimar con mayor exactitud la dosis efectiva de cada exploración y radiofármaco por paciente y la estandarización de la información para facilitar la comunicación con profesionales y pacientes.
