Notificación espontánea de reacciones adversas en medicamentos en el hospital: identificación de obstáculos y análisis de una intervención de mejora

• Autores: Gloria Cereza García
• Directores de la Tesis: M. Antònia Agustí Escasany (dir. tes.)
• Lectura: En la Universitat Autònoma de Barcelona ( España ) en 2015
• Idioma: español
• Tribunal Calificador de la Tesis: Eduard Diogène (presid.), Jaime Torrelló (voc.), Vicenc Martinez Ibañez (voc.)
• Materias:
  • Ciencias médicas
    • Farmacología
• Enlaces
  • Tesis en acceso abierto en: DDD
• Resumen

  • Las reacciones adversas a medicamentos son una causa importante de morbimortalidad en la población, suponen un importante consumo de recursos sanitarios, y tienen un claro impacto en los indicadores de calidad de la prestación asistencial. La farmacovigilancia es la actividad de salud pública cuyos objetivos son la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos tras su comercialización. La notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es un método de farmacovigilancia que se ha demostrado útil en la identificación de nuevas reacciones adversas, y es ampliamente utilizado en la generación de señales. La principal limitación de este método es la infranotificación. En el ámbito hospitalario, la notificación de reacciones adversas es de especial interés por su gravedad y por la posibilidad de identificar problemas de seguridad con medicamentos de uso restringido e innovadores. Por tanto, es necesario identificar los motivos que determinan la baja participación de los médicos de hospital en esta actividad, con el fin de implementar estrategias de mejora que permitan aumentar la eficiencia de la notificación espontánea. Por otra parte, hay que evaluar el efecto de las intervenciones sobre la actividad notificadora de los médicos y sobre la identificación de señales. Con el objetivo de mejorar la participación de los médicos del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona en la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, se planificaron una serie de actuaciones dirigidas a identificar las causas de la baja notificación, cuáles podrían ser las posibles soluciones, y conseguir una mayor implicación de los médicos en esta actividad. Se realizó un estudio cualitativo de grupos focales que nos permitió describir la opinión de los médicos sobre los obstáculos que se encuentran para notificar y las posibles soluciones. Para mejorar participación de los médicos en la notificación espontánea de reacciones adversas, se realizó una intervención basada en actividades informativas y formativas de farmacovigilancia, y en acuerdos de gestión con los servicios clínicos del hospital. El efecto de esta intervención se evaluó mediante un análisis de series temporales y un análisis descriptivo de las principales características de las notificaciones espontáneas y los cambios entre dos periodos de estudio antes (1998-2002) y después de la intervención (2003-2005). Las variables analizadas fueron el número de notificaciones espontáneas, la fecha de notificación, las características demográficas de los pacientes, las reacciones adversas notificadas, su gravedad y desenlace, los fármacos implicados en las reacciones adversas y la fecha de comercialización de los mismos, las asociaciones fármaco-reacción más frecuentes, el grado de conocimiento previo de la asociación fármaco-reacción y las señales identificadas. Entre los potenciales obstáculos a la notificación de reacciones adversas en el hospital identificados por los propios médicos, los hubo relacionados con el diagnóstico de la reacción adversa, así como con la organización de la farmacovigilancia, con la actividad clínica y con potenciales conflictos. Como posibles soluciones para mejorar su participación, sugirieron definir el tipo de reacciones adversas a notificar, facilitar el contacto con el programa de farmacovigilancia hospitalaria, facilitar información y apoyo a la notificación e información de retorno sobre las actividades de farmacovigilancia. La intervención dirigida a estimular la notificación espontánea de reacciones adversas permitió una mejora cuantitativa (aumento del número de notificaciones) y cualitativa (aumento del número de notificaciones graves, desconocidas o asociadas a medicamentos de reciente comercialización) de la actividad notificadora de los médicos del hospital. También permitió la identificación de tres señales y/o nuevos problemas de seguridad con medicamentos que contribuyeron a la toma de decisiones por parte de las autoridades reguladoras, la retirada del mercado de un medicamento y cambios en la ficha técnica de otros dos.