Resumen de Estudio de adecuación a la ficha técnica, efectividad, seguridad y coste del rituximab en el H.U. Virgen de las Nieves
Introducción: La aparición de los anticuerpos monoclonales, y en concreto de rituximab, ha supuesto una gran novedad en el tratamiento de los linfomas No Hodgkin y de la artritis reumatoide. Este estudio pretende analizar la adecuación de la práctica clínica de este fármaco a ficha técnica, evaluar la efectividad de este tratamiento y determinar el coste que supone.
Objetivos: El objetivo principal es evaluar la adecuación de la práctica clínica a lo establecido en ficha técnica en lo que se refiere a utilización de Rituximab en el H.U. Virgen de las Nieves de Granada, en relación al diagnóstico del paciente y al resto de aspectos del tratamiento (esquema, línea, dosis, frecuencia de administración y número de ciclos). Los objetivos secundarios suponen un análisis de la seguridad, efectividad y coste de los tratamientos, además de una revisión bibliográfica de todos aquellos artículos que estudian la eficacia de rituximab en cada una de las indicaciones para las que este fármaco ha sido utilizado en nuestro hospital.
Material y métodos: Se trata de un estudio observacional, unicéntrico y ambispectivo de utilización de medicamentos del tipo prescripción-indicación, en el que se incluyen todos aquellos pacientes que inician tratamiento con Rituximab en el H.U. Virgen de las Nieves de Granada entre el 1 de marzo de 2003 y el 31 de diciembre de 2007, con un periodo de seguimiento que finaliza el 30 de abril de 2008.
Resultados: Se incluyen en este estudio 221 pacientes y 82 de ellos (37,10%) presentan una patología no contemplada en ficha técnica para rituximab. Del total de pacientes, 19 presentan reacciones adversas graves (8,60%) y para 9 de ellos fue necesario suspender el tratamiento como consecuencia de la toxicidad. Un análisis de la efectividad de los tratamientos muestra documentación de respuesta y progresión en el 51,10% y 27,50% de las ocasiones para los diagnósticos aprobados y en el 34,90% y 46,70% de las ocasiones para los no aprobados, con un 25,30% y un 41,50% de fallecimientos respectivamente. El coste medio mensual hasta progresión de la enfermedad ha sido superior en el grupo de diagnósticos no aprobados (352,12 € frente a 286,77 €).
Discusión: La causa principal del elevado porcentaje de no cumplimiento con ficha técnica encontrado es la falta de respuesta a los tratamientos estándares y la existencia de Guías de Práctica Clínica que sustentan la utilización de rituximab fuera de sus indicaciones autorizadas. Sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos que evalúan la eficacia de rituximab en esos diagnósticos no autorizados son de baja calidad metodológica, en fase II, abiertos, con bajo número de pacientes y no comparativos en algunos casos.
