Estudio sobre la efectividad de la aplicación por vía epidural de un sistema adhesivo de fibrina frente a sangre autóloga para el tratamiento de la cefalea postpunción dural accidental
- Autores: José Manuel López-Millán Infantes
- Directores de la Tesis: Antonio Ordóñez Fernández (dir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Sevilla ( España ) en 2016
- Idioma: español
- Número de páginas: 300
- Tribunal Calificador de la Tesis: Miguel Angel Muniain Ezcurra (presid.), Francisco Murillo-Cabezas (secret.), Luis Castilla Guerra (voc.), Miguel Angel Colmenero Camacho (voc.), Federico Argüelles Arias (voc.)
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- Tesis en acceso abierto en: Idus
- Resumen
TÍTULO: Estudio sobre la efectividad de la aplicación por vía epidural de un sistema adhesivo de fibrina frente a sangre autóloga para el tratamiento de la cefalea postpunción dural accidental.
PALABRAS CLAVE: Cefalea postpunción dural accidental. Parche hemático epidural. Adhesivo de fibrina.
La punción dural accidental (PDA) es la complicación mayor más frecuente en analgesia obstétrica, durante la realización de una técnica epidural y se produce del 0,5-3,5 % en hospitales universitarios (1). La cefalea que se produce como consecuencia de dicha complicación (CPPDA) durante un procedimiento anestésico neuroaxial epidural en la paciente obstétrica tiene una incidencia del 16-86% (2). Se trata de un problema de elevado impacto socio-sanitario pues se asocia a la técnica considerada el ¿gold estándar¿ para el alivio del dolor de parto, la analgesia epidural, que tiene una elevada demanda en los países desarrollados. Esta complicación genera tensión en las gestantes en el momento del parto pues el temor a padecer cefalea postpunción dural accidental contrasta con el deseo de ver aliviado el dolor de parto de forma satisfactoria. La cefalea se produce por una pérdida de presión en el líquido cefalorraquídeo (LCR) a través del orificio que deja la aguja epidural al atravesar accidentalmente la duramadre de la paciente. Se trata de una cefalea ortostática típica que se diagnostica clínicamente según los criterios de la International Headache Society (3), en ocasiones con otros signos y síntomas asociados (rigidez de nuca, náuseas, vómitos, fotofobia, mareos, acúfenos) y habitualmente autolimitada, aunque en un plazo de tiempo muy variable que va de 48-72 horas a semanas o meses (4).
Si bien es cierto que el tratamiento inicial de la CPPDA es analgésico conservador, las pacientes que no mejoran significativamente en las primeras 24-48 horas son susceptibles de recibir tratamiento intervencionista en forma de un parche hemático epidural que consiste en una inyección epidural de sangre autóloga para cerrar dicho orificio, detener la pérdida de LCR y facilitar el restablecimiento de la presión en el sistema nervioso central (SNC). El parche hemático es el tratamiento estándar de la CPPDA y tiene una eficacia variable que oscila entre el 76.5-81.3% en analgesia obstétrica, según el calibre de la aguja de punción y en función del volumen de sangre utilizado (5). No exenta de complicaciones, a las asociadas a la técnica de punción epidural hay que añadir las derivadas del uso de sangre autóloga (fiebre) y del volumen utilizado. Se ha demostrado que a mayor volumen de sangre, mayor eficacia del tratamiento pero también mayor incidencia de complicaciones (radiculopatía, lumbalgia, hematoma subdural, alteraciones de pares craneales, etc.) (26).
La utilización de sistemas adhesivos de fibrina en la práctica médica es frecuente en cirugía como hemostático para hemorragias en sábana y como adhesivo de tejidos biológicos. Son muy diversas sus aplicaciones en cada especialidad quirúrgica. Así, en neurocirugía se aplica con éxito con fines hemostáticos, en las reparaciones de la duramadre humana durante la cirugía e incluso por vía percutánea para el cierre de fístulas de alto débito de LCR en el periodo postoperatorio. En neurología se ha utilizado con éxito para el tratamiento de la cefalea postpunción lumbar (5) y en la cefalea hipotensiva con o sin perdida de LCR demostrada (6), como alternativa al parche hemático. En anestesiología se ha utilizado para la prevención (7) y el tratamiento (8) de la cefalea postpunción dural (CPPD) ya sea accidental durante la realización de una punción epidural o como consecuencia de una punción intradural con buenos resultados en cuanto a eficacia y con baja incidencia de complicaciones. Sin embargo siempre se utiliza como alternativa al parche hemático y su utilización muestra una elevada variabilidad técnica y se limita a casos aislados y pequeñas series de pacientes, habitualmente como alternativa al parche hemático (9,10).
No se ha realizado hasta el momento ningún estudio prospectivo que compare ambos métodos de tratamiento en cuanto a eficacia analgésica y seguridad. Se desconoce hasta qué punto el volumen de compuesto de fibrina es comparable al de sangre y si su eficacia depende del mismo o si por el contrario son las propiedades reológicas de la sustancia administrada las que determinan su comportamiento y por tanto los resultados clínicos.
El objetivo del presente estudio es establecer la utilidad de 6 ml de compuesto adhesivo de fibrina en el tratamiento intervencionista de la cefalea postpunción dural accidental tras analgesia epidural en la paciente obstétrica frente 15 ml de sangre autóloga por vía epidural. Los resultados obtenidos a través de un abordaje metodológico correcto y contrastada con una exhaustiva revisión de la literatura actualmente disponible podrían contribuir a estandarizar la práctica clínica en el tratamiento intervencionista de la cefalea postpunción dural.
El estudio se ha estructurado en las siguientes partes: I. Revisión bibliográfica sistemática analizando la evidencia existente sobre el tratamiento de la cefalea postpunción dural tanto desde una vertiente médica analgésica como intervencionista.
II. Introducción al tema objeto del estudio a partir de la evidencia científica disponible y el análisis del entorno el Hospital U. Virgen Macarena de Sevilla, analizando el impacto sobre la población obstétrica del área. En esta parte del estudio se revisan: a. aspectos anatómicos y fisiológicos del sistema nervioso central neuroaxial, b. la técnicas de anestesia intradural y epidural, c. la fisiopatología de la cefalea postpunción, d. aspectos clínicos y diagnósticos, e. el diagnóstico diferencial de la cefalea postparto, f. los factores de riesgo para desarrollar cefalea postpunción dural, g. su tratamiento tanto desde el punto de vista preventivo, como médico analgésico e intervencionista. En este último apartado se analiza: i. la técnica del parche epidural ii. las características diferenciales de las sustancias comparadas, sangre autóloga y compuesto de fibrina.
III. Objetivo principal y secundarios.
IV. Hipótesis de trabajo; ¿tesis de la tesis¿ V. Diseño del estudio. Método de aleatorización.
a. Selección de pacientes: criterios de inclusión y exclusión. Información a pacientes y consentimiento informado.
b. Variables de estudio: escalas y cuestionarios de medición.
c. Análisis estadístico.
d. Análisis económico.
e. Seguridad.
VI. Resultados.
VII. Discusión de los resultados obtenidos en relación con la literatura disponible. Implicaciones clínico-asistenciales.
VIII. Fortalezas y Debilidades del estudio.
IX. Conclusiones.
X. Anexos.
XI. Referencias bibliográficas.
Tras una extensa revisión del tema a través de la literatura se estandarizan ambas técnicas para su aplicación en el contexto de un estudio prospectivo, comparativo, paralelo, aleatorizado, abierto (ciego por terceros) que compara la eficacia para el alivio de la cefalea postpunción dural accidental en pacientes obstétricas que no responden al tratamiento médico en las primeras 24 horas. Otras variables a analizar son la necesidad de un segundo parche hemático, la recurrencia de la cefalea después de aliviada, los efectos secundarios y las complicaciones técnicas, el consumo de analgésicos de rescate, el grado de satisfacción de la paciente, la estancia hospitalaria y el coste global del proceso.
El estudio analiza una muestra de 70 pacientes aleatorizados en 2 grupos para recibir un tratamiento epidural con compuesto de fibrina como grupo experimental frente a un grupo control que recibirá un tratamiento de parche epidural con sangre autóloga.
Los resultados se analizaron siguiendo una metodología de análisis descriptivo general de la muestra utilizando los estadísticos habituales, seguido de un análisis de homogeneidad de las variables para cada grupo de estudio y un análisis comparativo entre ambos grupos de tratamiento para variables cualitativas y cuantitativas. Los resultados se presentan en tablas para su mejor comprensión.
La discusión de los resultados en base a la revisión bibliográfica actualizada se centra en destacar las ventajas de la utilización del compuesto de fibrina a la luz de los resultados obtenidos en el estudio, siempre limitados al ámbito del estudio y sus limitaciones. Tanto la superior eficacia analgésica para el tratamiento de la cefalea como la incidencia más baja de efectos adversos obtenidos para el compuesto de fibrina frente al parche de sangre autóloga son destacables. Por último, el análisis del impacto económico que tienen los resultados en base a indicadores habituales de gestión por Grupos Relacionados por el Diagnóstico (GRDs) aporta una visión adicional al tema.
Analizados los resultados obtenidos, las conclusiones puede quedar resumidas en las siguientes: 1. La eficacia a las 2 horas del parche con compuesto de fibrina para el alivio de la cefalea postpunción dural accidental en la paciente obstétrica es superior a la del parche hemático epidural con sangre autóloga.
2. La eficacia a las 24 horas La eficacia a las 2 horas del parche con compuesto de fibrina para el alivio de la cefalea postpunción dural accidental en la paciente obstétrica es superior a la del parche hemático epidural con sangre autóloga.
3. La eficacia a las 2 horas del parche con compuesto de fibrina para el alivio de la cefalea postpunción dural accidental en la paciente obstétrica es superior a la del parche hemático epidural con sangre autóloga.
4. La incidencia de efectos adversos es menor con el parche de fibrina.
5. La incidencia de complicaciones es menor con el parche de fibrina.
6. La tasa de reaparición de la cefalea es menor para el parche de fibrina.
7. La tasa de reingresos no programados es menor con el parche de fibrina.
8. El grado de satisfacción.
9. El coste global de la terapia es menor para el parche de fibrina.
