Resumen de Estudio industrial del proceso de fabricación de un medicamento con Tenofovir
- español
Las infecciones causadas por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) y por el Virus Hepatitis B (VHB) exhiben una presencia significativa a escala global. Adicionalmente se ha determinado que los pacientes infectados por el VHB también han contraído el VIH y lo contrario. Dado el impacto del manejo terapéutico asociado a estas dos infecciones en calidad de vida y los costos que implica para los sistemas de salud a nivel mundial, surge en el mercado farmacéutico como un medicamento de primera elección para el tratamiento de los dos tipos de infección de forma individual o combinada el tenofovir.
En la presente tesis doctoral se realiza un estudio del proceso de fabricación industrial de un medicamento genérico basado en el principio activo tenofovir, que cumpla con todos los requisitos de farmacopea, empleando los recursos y las capacidades tecnológicas disponibles, se estudian los posibles riesgos y desafíos asociados con cada etapa del proceso, se definen las estrategias para mitigarlos y garantizar la conformidad con las regulaciones farmacéuticas vigentes y la mejor respuesta a las necesidades de los pacientes.
Esta investigación parte de una exhaustiva revisión de la literatura científica y técnica sobre el tenofovir, las características de las materias primas y producto terminado y los procesos industriales existentes, con el fin de comprender y optimizar los aspectos industriales involucrados en la fabricación de tenofovir comprimidos recubiertos y asegurar la calidad, eficiencia y seguridad del producto en el tratamiento de las patologías para los que está indicado.
Los resultados obtenidos a partir de este estudio proporcionan la información necesaria para elaborar a escala industrial el tenofovir comprimidos recubiertos y contribuye con una visión integral del proceso de producción de este medicamento, estableciendo avances significativos en un campo crucial para la salud pública, reduciendo costos y garantizando la consistencia en la calidad del producto final.
- English
Infections caused by the Human Immunodeficiency Virus (HIV) and the Hepatitis B Virus (HBV) exhibit a significant presence on a global scale. Additionally, it has been determined that patients infected with HBV have also contracted HIV and vice versa. Given the impact of the therapeutic management associated with these two infections on quality of life and the costs it implies for health systems worldwide, it emerges, in the pharmaceutical market as a first-choice medication for the treatment of both types of infection individually and in combination, tenofovir.
In this doctoral thesis, a study is carried out of the industrial manufacturing process of a generic medicine based on the active ingredient tenofovir, which meets all the requirements of the pharmacopoeia, using the resources and technological capabilities available, the possible risks and challenges are studied. associated with each stage of the process, strategies are defined to mitigate them and guarantee compliance with current pharmaceutical regulations and the most appropriate response to patient needs.
This research is based on an exhaustive review of the scientific and technical literature regarding tenofovir, the characteristics of the raw materials and the finished product, and the existing industrial processes, in order to understand and optimize all the industrial aspects involved in the manufacture of tenofovir coated tablets and thereby ensure the quality, efficiency, and safety of the product in the treatment of the pathologies for which it is indicated.
The results obtained from this study provide the necessary information to produce tenofovir coated tablets on an industrial scale and contribute with a comprehensive vision of the production process of this medication, establishing significant advances in a crucial field for public health, reducing costs and guaranteeing consistency in the quality of the final product.
