Resumen de Desarrollo de una formulación y proceso industrial de fabricación de comprimidos de yoduro potásico como profilaxis ante incidentes nucleares
- español
El riesgo de exposición a materiales radiactivos que lleva asociado el uso de la energía nuclear, aun siendo estadísticamente muy bajo, puede conllevar consecuencias muy graves para el medio ambiente y los organismos vivos, lo que hace necesario disponer de medidas que eviten el efecto nocivo de estas radiaciones. Dentro de estas medidas de protección o profilaxis radiológica destaca el uso de determinados medicamentos que, administrados adecuadamente, van a minimizar el impacto negativo de los isótopos radiactivos sobre el organismo. Dentro de estos antídotos, se encuentra el yoduro potásico, empleado para prevenir el efecto nocivo generado por la acumulación del isótopo radiactivo yodo 131 en la glándula tiroides.
El Centro Militar de Farmacia de la Defensa (CEMILFARDEF) es el único laboratorio con capacidad de fabricación del medicamento adscrito a la Administración General del Estado y tiene, entre otras funciones, la elaboración y suministro de antídotos contra agentes NBQ entre los cuales se localiza al yoduro potásico, que es suministrado en caso de emergencia a través de Protección Civil a la población que rodea las centrales nucleares. Hasta ahora, el suministro de yoduro potásico se hacía bajo las formas farmacéuticas de cápsula de gelatina dura y solución oral para cubrir a los pacientes adultos y pediátricos, respectivamente. En la actualidad y para optimizar la gestión y la logística de este medicamento, se ha optado por una única forma de dosificación capaz de cubrir todo el espectro poblacional, como es el comprimido.
Por todo ello, en este trabajo de investigación se detalla el proceso de desarrollo de una nueva formulación de yoduro potásico, en una forma de dosificación sólida y de administración oral, como es el comprimido, que, además, pueda dividirse adecuadamente en fracciones para la dosificación en pacientes infantiles o lactantes, y que, a la vez, sea seguro y eficaz para el principio activo. Una vez obtenida esta formulación, se presenta el diseño del método de fabricación, que garantizará la obtención de lotes industriales homogéneos de un producto que cumple con los requisitos de calidad establecidos, a la vez que es seguro y estable en el tiempo.
- English
The risk of exposure to radioactive materials associated with the use of nuclear energy, although statistically very low, can lead to very serious consequences for the environment and living organisms, which makes it necessary to have measures to avoid the harmful effect of these radiations. Among these radiological protection or prophylaxis measures, the use of certain medications stands out, which, properly administered, will minimize the negative impact that certain radioactive isotopes will have on the body. Among these antidotes we find potassium iodide, used to prevent the harmful effect generated by the accumulation of the radioactive isotope iodine 131 in the thyroid gland.
The Defence Military Pharmacy Center is the only laboratory with the capacity to manufacture medicines attached to the Administration and has, with other functions, the preparation and supply of antidotes against CBRN agents, among which is potassium iodide, which is supplied in case of emergency through Civil Protection to the population around the nuclear power plants. Until now, potassium iodide was supplied under the pharmaceutical forms of hard gelatine capsule and oral solution to cover adult and paediatric patients respectively. Currently, and to optimize the management and logistics of this medication, a single dosage forms capable of covering the entire population spectrum has been chosen: the tablet.
This work describes the process of developing a new formulation of potassium iodide for a solid form of oral administration as a tablet that can be adequately divided into fractions for dosing in children or infants while providing a safe and effective vehicle for the active ingredient. Once this formulation is obtained, the design of a manufacturing method is presented that guarantees obtaining homogeneous industrial batches of a product that meets the established quality requirements, while being stable over time.
