Kit de sellado rápido de perforaciones durales (patente P201730626) validación experimental
- Autores: Carles Garcia Vitoria
- Directores de la Tesis: José Antonio de Andrés Ibáñez (dir. tes.), Mireia García Roselló (codir. tes.), Miguel Ángel Reina Perticone (codir. tes.)
- Lectura: En la Universitat de València ( España ) en 2024
- Idioma: español
- Número de páginas: 262
- Tribunal Calificador de la Tesis: Carmen-Vicenta Gomar Sancho (presid.), Rafael Badenes Quiles (secret.), José Ignacio Redondo García (voc.)
- Programa de doctorado: Programa de Doctorado en Medicina por la Universitat de València (Estudi General)
- Materias:
- Enlaces
- Tesis en acceso abierto en: webges.uv.es (pdf)
- Resumen
La cefalea pospunción dural es un cuadro clínico incapacitante derivado de la perforación de la membrana duramadre-aracnoides (MDA) y la salida de líquido cefalorraquídeo (LCR) del saco dural. Actualmente no existen métodos para prevenir la aparición del cuadro una vez detectada la rotura accidental de la MDA con aguja epidural tipo Tuohy.
Este trabajo se ha dividido en 9 fases: 1. Experimento en modelo ovino in vivo. Perforación dural y seguimiento de su cierre espontáneo 2. Conceptualización del implante y primeros prototipos 3D 3. Simulación y elección de materiales ideales para los componentes del sistema de sellado 4. Diseño de los componentes del sistema de sellado para su fabricación 5. Bench testing del rendimiento del kit en simuladores sintéticos 6. Mejora del diseño y validación de kits fabricados en fantoma 7. Fabricación de kits estériles para test in vivo 8. Test de citotoxicidad 9. Estudio in vivo en ovejas del rendimiento del implante Desarrollamos el 1er modelo ovino para evaluar microscópicamente el cierre de lesiones de la MDA tras el sacrificio 24, 48 y 168 horas después de la punción dural con una aguja epidural Tuohy de uso clínico. Observamos que el cierre del área de la lesión no sigue un curso lineal sino semilogarítmico, siendo más rápido en las primeras horas para luego decelerar; no se observó cierre completo a los 7 días.
Dedujimos que es probable que en el humano tampoco se cierre completamente la lesión de la membrana a los 7 días como hasta ahora se pensaba en base al curso clínico de la CPPD, sino que, en ese tiempo, el cierre aún incompleto es suficiente para que la pérdida de LCR pueda ser compensada por su fabricación endógena.
Diseñamos los prototipos de un parche sintético reabsorbible para promover un cierre del orificio del saco dural mediante su aplicación percutánea a través de la misma aguja que produjo la perforación. Desarrollamos varias versiones hasta alcanzar la más avanzada, usada para continuar las posteriores fases de prueba en modelo animal.
Comprobamos de forma experimental en modelo de ratón la no citotoxicidad del dispositivo.
Diseñamos el proceso de fabricación y control de calidad de este dispositivo, que se empleó para fabricar las unidades usadas posteriormente en modelo animal.
Generamos un modelo de punción lumbar en modelo animal (ovino) con aguja epidural de 18 Gauge y de inserción percutánea en condiciones de esterilidad de este dispositivo de sellado.
Evaluamos la eficacia y efectividad de la colocación de este dispositivo midiendo la fuga de LCR hacia espacio epidural mediante control por TAC y el análisis matemático de las áreas de interés. Para ello se empleó un grupo de ovejas que recibió el tratamiento y un grupo control en el que se realizó la punción lumbar sin después tomar más medidas.
Completamos la fase animal del estudio de validez del uso de este dispositivo en la que demostramos su eficacia y efectividad para disminuir la fuga de LCR pospunción dural.
