Reacciones adversas a medicamentos en cirugía pediátrica

• Autores: Carla Pérez Ingidua
• Directores de la Tesis: Emilio Vargas Castrillón (dir. tes.), Ana Belén Rivas Paterna (dir. tes.)
• Lectura: En la Universidad Complutense de Madrid ( España ) en 2023
• Idioma: español
• Número de páginas: 218
• Tribunal Calificador de la Tesis: Alfonso Meneses Monroy (presid.), Francisco Javier Alvaro Afonso (secret.), Gonzalo Calvo Rojas (voc.), Amelia García Luque (voc.), Mª Concepción Payares Herrera (voc.)
• Programa de doctorado: Programa de Doctorado en Cuidados en Salud por la Universidad Complutense de Madrid
• Materias:
  • Ciencias médicas
    • Ciencias clínicas
      • Pediatría
    • Farmacología
• Enlaces
  • Tesis en acceso abierto en: Docta Complutense
• Resumen
  • español

    Las diferencias fisiológicas y fisiopatológicas entre la población adulta y la pediátrica unidas al escaso desarrollo de EE.CC en este último grupo, bien sea por la falta de interés que muestra la industria farmacéutica en llevarlos a cabo o por las implicaciones ético-legales de la inclusión de niños en estudios de fases tempranas, han arrojado un vacío de información relativo a la seguridad y eficacia de los medicamentos en los niños. Como consecuencia, existe una baja disponibilidad de fármacos que hayan probado estos dos aspectos en pediatría, lo que ha obligado a los clínicos a recurrir a la utilización off-label de medicamentos, con el consiguiente aumento en el riesgo de aparición de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).

    Por otra parte, el elevado número de fármacos que se emplean durante la cirugía, unido a las similitudes farmacocinéticas y farmacodinámicas que hacen que habitualmente interaccionen entre sí o potencien la intensidad de sus efectos, sitúa al ámbito quirúrgico en un escenario ideal para el desarrollo de RAM.

    OBJETIVOS: El objetivo principal del estudio es el de cuantificar y caracterizar las RAM que acontecen en pacientes pediátricos que son sometidos a una intervención quirúrgica.

    Como objetivos secundarios, se planteó el indagar en cuáles son los principales factores de riesgo asociados al desarrollo de estas reacciones, conocer los tipos y grado de utilización off-label que se hace de los medicamentos en esta población, así como, cuantificar cuántas de las RAM identificadas se producen como consecuencia de su utilización.

    MATERIAL Y MÉTODO: Estudio observacional, descriptivo y prospectivo de detección de RAM a través de un programa de monitorización intensiva, realizado en una cohorte de pacientes pediátricos sometidos a intervención quirúrgica (N=311) en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid (Nivel IIIB) entre agosto de 2019 y octubre de 2021.

    La recogida de la información se realizó por medio de protocolos estructurados que incluyeron la observación directa de los pacientes, revisión de registros clínicos, y entrevistas directas con los padres/tutores y profesionales a cargo de los menores. Para su recogida, se diseñaron dos formularios en el software de captura de datos electrónico REDCap®. El análisis de la información se realizó en el Software estadístico SPSS versión 20.0.

    RESULTADOS:Se identificó un total de 103 RAM en 80 pacientes (25,7%). Las principales RAM identificadas fueron la hipotensión (35%; N=36), las náuseas (15,5%; N=16) y el delirio postoperatorio (15,5%; N=16).

    Los fármacos más frecuentemente implicados en el desarrollo de RAM fueron los hidrocarburos halogenados y los anestésicos opioides, siendo la combinación de Sevoflurano y Fentanilo la que produjo un mayor número de RAM (31,1%; N=32).

    Se identificó un 28,6% (N=89) de pacientes con prescripción off-label, siendo el Dexketoprofeno (10%; N=31) y el Fentanilo (3,5%; N=11) los medicamentos más empleados. Además, se calculó que el riesgo padecer una RAM con prescripción off-label frente a una prescripción dentro de un uso autorizado era 62 veces mayor [OR: 62,324; IC95% (38,847-99,988)].

    Los principales factores de riesgo identificados fueron el número de prescripciones off-label [OR: 2,992; IC95% (1,734-5,163)], el número total de prescripciones [OR: 1,263; IC95% (1,131- 1,410)] y la edad [OR: 1,261; IC95% (1,065-1,494)].

    CONCLUSIONES Las RAM tienen una alta incidencia en los niños que son sometidos a cirugía, al igual que la utilización de fármacos off-label en el grupo estudiado.

    El número de prescripciones off-label, la polimedicación y la edad, fueron los factores de riesgo relacionados con el desarrollo de RAM

  • English

    The paediatric population's physiological and pathophysiological characteristics are significantly different from the adult one, what largely support why drug use safety results should not be extrapolated from adults to children. Also, the scarce interest of pharmaceutical companies in conducting clinical trials in this population, and the ethical complexity of enrolling children in early phase clinical trials, have hindered the development of studies that support drug's safety and efficacy evidences in children. As a consequence, few drugs adequately studied in children are available, what has forced clinicians to off-label use of medicines despite the implications that this may have in the development of adverse drug reactions (ADRs). Considering the conditions surrounding surgical practice are ideal for the development of ADRs due to the high number of potentially interacting drugs used during surgery, if the population who undergo surgery is paediatric, we are faced with a perfect scenario for the appearance of adverse drug reactions and, consequently, evaluating their magnitude becomes a first-order care need...