Calidad de vida relacionada con la salud, satisfacción y resultados tras miniesternotomía frente a esternotomía completa en sustitución valvular aórtica. Ensayo clínico aleatorizado. (Ensayo Calidad-SVAO).
- Autores: Ana Guijarro Contreras
- Directores de la Tesis: Manuel F. Jiménez Navarro (dir. tes.), Emiliano Andrés Rodríguez Caulo (codir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Málaga ( España ) en 2024
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Ricardo Gómez Huelgas (presid.), Pablo Avanzas Fernández (secret.), Sara María Ballesteros Pradas (voc.)
- Programa de doctorado: Programa de Doctorado en Biomedicina, Investigación Traslacional, y Nuevas Tecnologías en Salud por la Universidad de Málaga
- Materias:
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- Resumen
La estenosis aórtica degenerativa es la valvulopatía primaria más frecuente en Europa y los países desarrollados. Los pacientes con estenosis aórtica severa sintomática no tratada tienen una elevada mortalidad. Disponemos fundamentalmente de 3 técnicas para su tratamiento: la valvuloplastia percutánea con balón, la cirugía de sustitución valvular aórtica y el implante de una válvula aórtica percutánea transcatéter. Hasta la fecha, la esternotomía media es el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de esta patología, pero en los últimos años se han ido desarrollando técnicas de cirugía mínimamente invasiva como la miniesternotomía con resultados excelentes.
La calidad de vida y la satisfacción del paciente después de la cirugía de sustitución valvular aórtica por miniesternotomía en comparación con la esternotomía completa convencional nunca ha sido comparada en ensayos aleatorizados. El ensayo clínico Calidad-SVAo es un estudio clínico aleatorizado, independiente, unicéntrico y simple ciego en el que se comparan la miniesternotomía con la esternotomía convencional en pacientes con estenosis aórtica severa aislada programada para reemplazo valvular aórtico electivo.
Material y métodos: cien pacientes programados para reemplazo valvular aórtico fueron aleatorizados de forma computacional 1:1. El objetivo primario fue encontrar una diferencia entre los grupos de intervención de 0,10 puntos en el cambio de la calidad de vida medido mediante el Índice-EQ del cuestionario EQ-5D-5L®, a los 1, 6 y 12 meses de la intervención. Los objetivos secundarios fueron encontrar diferencias en las otras utilidades del cuestionario EQ-5D-5L ®, así como en el cuestionario de satisfacción (SATISCORE®), en un criterio de valoración de seguridad combinado de MACCE (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, eventos neurológicos e insuficiencia renal aguda) a 1 mes, la aparición de sangrado dentro de las primeras 24 horas, el tiempo de intubación y otros criterios clínicos menores a favor de la miniesternotomía. El seguimiento clínico se programó al inicio, 1, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
Resultados: se objetivó una mejora en la calidad de vida inicial medida según el índice-EQ de +0,20 puntos (95% intervalo de confianza 0,10 - 0,30; P < 0,001) y una diferencia en la mediana +0,14 puntos (95% intervalo de confianza 0,06 - 0,22; P < 0.001), a favor del grupo de miniesternotomía en el primer mes. Se detectaron también diferencias significativas a favor del grupo de miniesternotomía en la satisfacción del paciente al mes de la cirugía (Satiscore® 83 ± 9 vs 77 ± 13 puntos; P = 0,010) así como en la reducción del sangrado en las primeras 24 horas (299 ± 140 vs 509 ± 251 mL, P = 0,001).
En conclusión, la miniesternotomía proporciona una recuperación más rápida, con una mejor calidad de vida y satisfacción a 1 mes en comparación con la esternotomía convencional.
