Estudio prospectivo y comparativo de la exactitud del test de antígeno en heces "Liaison® Meridian H. Pylori Sa" para el diagnóstico de la infección por helicobacter pylori

• Autores: Elena Resina Sierra
• Directores de la Tesis: Javier Pérez Gisbert (dir. tes.), Olga Pérez Nyssen (dir. tes.)
• Lectura: En la Universidad Autónoma de Madrid ( España ) en 2024
• Idioma: español
• Número de páginas: 117
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  • Tesis en acceso abierto en: Biblos-e Archivo
• Resumen

  • La detección de Helicobacter pylori (H. pylori) mediante un test de antígeno en heces (TAH) es una alternativa diagnóstica atractiva. El objetivo del presente trabajo fue determinar la exactitud de un nuevo TAH, un ensayo inmunoquimioluminiscente (CLIA), comparándolo con el test del aliento con urea marcada con 13C (TAU) como método diagnóstico de referencia. Para ello se diseñó un estudio prospectivo y multicéntrico en el que participaron nueve centros españoles. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con indicación, según práctica clínica habitual, de realización de TAU, tanto para el diagnóstico inicial (pacientes naïve, sin tratamiento previo) como para la confirmación de la erradicación tras el tratamiento. Se excluyeron pacientes con toma de inhibidores de la bomba de protones en los últimos 15 días, antibiótico en el último mes o gastrectomía previa. Se realizó un TAH con el test LIAISON® Meridian H. pylori SA, que utiliza anticuerpos monoclonales, sobre una muestra de heces recogida de 24 a 36 horas antes o después de la realización del TAU. Se utilizaron dos tipos de TAU, según disponibilidad y práctica clínica habitual del centro participante: espectrómetro de masas, incluyendo ácido cítrico en su protocolo, o espectrofotómetro de infrarrojos, sin ácido cítrico. Se incluyeron un total de 307 pacientes (145 naïve a tratamiento, 162 tras tratamiento), un 67% mujeres, con una edad media de 47 años (rango 19-81). Con los puntos de corte recomendados por el fabricante (TAH negativo <0,90; positivo ≥1,10) se calculó la exactitud diagnóstica del test, obteniendo globalmente una sensibilidad del 67% (intervalo de confianza del 95%, 55-79%) y una especificidad del 97% (95-99%). El valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo fueron del 86% (75-97%) y del 92% (88-95%), respectivamente. Los cocientes de probabilidades positivo y negativo fueron de 23 (11-49) y 0,34 (0,24-0,48), respectivamente. La precisión global fue del 91% (88-94%), con un área bajo la curva ROC de 0,85 (0,78-0,92). En total, 28 de 307 pacientes, incluyendo siete falsos positivos y 21 falsos negativos, tuvieron un resultado discordante entre el TAH y el TAU. De los 21 falsos negativos, en 4/6 analizados mediante espectrómetro de masas, y en 11/15 analizados con espectrofotómetro de infrarrojos, el valor delta del TAU fue muy cercano al punto de corte (de 5 y de 2,5, respectivamente). En 25 de 28 de estas muestras discordantes se realizó una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detectar ADN de H. pylori, y la precisión del TAH se reanalizó en base a sus resultados, alcanzando una sensibilidad y especificidad del 94% (85-100%) y 97% (95-99%), una precisión global del 97% (95-99%) y un área bajo la curva ROC de 0,96 (0,91-1,00). Por tanto, podemos concluir que el nuevo TAH LIAISON® Meridian H. pylori SA muestra una buena exactitud para el diagnóstico de la infección por H. pylori