La regulación del uso de medicamentos en condiciones especiales en Costa Rica
- Autores: Freddy Arias Mora
- Directores de la Tesis: Belén Andreu Martínez (dir. tes.), Eduardo Javier Osuna Carrillo-Albornoz (dir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Murcia ( España ) en 2022
- Idioma: español
- Número de páginas: 258
- Tribunal Calificador de la Tesis: Julio César Galán Cortés (presid.), María Dolores Pérez Cárceles (secret.), Massimo Niola (voc.)
- Programa de doctorado: Programa de Doctorado en Bioderecho: Bioética, Salud y Derechos Humanos por la Universidad de Murcia y Universidad Autónoma de San Luis Potosí(México)
- Materias:
- Enlaces
- Tesis en acceso abierto en: DIGITUM
- Resumen
- español
El suministro de medicamentos para tratar, prevenir o aliviar una enfermedad es un acto de riesgo. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios que varían de acuerdo con muchos factores. Cada prescripción requiere de un adecuado análisis del balance entre el posible riesgo y el beneficio que se espera. Este balance se realiza de forma específica para cada paciente en concreto, sin embargo, es posible realizar valoraciones generales respecto a la seguridad y eficacia de los productos a partir de investigaciones científicas. Cada país cuenta con organismos reguladores que analizan de manera general para la población el riesgo y otorgan permisos para comercializar los medicamentos. La autorización se brinda sobre la base de estudios clínicos la seguridad y eficacia de los medicamentos y por medio de pruebas de laboratorio, la calidad del producto. La autorización, registro sanitario o permiso de comercialización detalla la forma de uso de un medicamento, que incluye indicaciones, patologías para las cuales se puede utilizar, dosis, contraindicaciones, efectos adversos, vía de administración, entre otros. Una vez que se otorga el permiso de comercialización para un tratamiento determinado, este no debería ser empleado para tratar otra enfermedad distinta para la cual fue aprobada, pues representa un riesgo para la salud y vida de los pacientes, ya que no existe evidencia suficiente para garantizar que no afectará negativamente al paciente al darle un uso diferente para el que sí fue investigado y aprobado. No obstante, para muchas enfermedades o para pacientes específicos, no existe un tratamiento aprobado. Estos pacientes ven comprometida su salud y su vida al no contar con un tratamiento que les ayude a mejorar su calidad de vida. La utilización de medicamentos ya conocidos, pero en indicaciones para los que no fue aprobado o usar tratamientos en etapa de investigación, suele ser la última esperanza de muchas personas en la actualidad. Conforme este fenómeno se hizo más común, se le denominó suministro de medicamentos en condiciones especiales, que incluye el uso de medicamentos sin registro sanitario, el uso en indicaciones no aprobadas y el uso compasivo. Esta investigación tiene el objetivo de analizar el régimen jurídico del uso de medicamentos en condiciones especiales en Costa Rica. Además, estudia el papel de cada uno de los actores involucrados y establece la responsabilidad profesional asociada al uso de medicamentos en estas condiciones. La investigación se basa principalmente en el análisis de documentación emitida por organismos relacionados con la temática, con un enfoque jurídico y especial detalle en aspectos técnicos farmacéuticos. Los términos de uso sin registro, uso off label y uso compasivo de medicamentos se analizan a partir del planteamiento del concepto aceptado por la doctrina, ejemplos de la práctica clínica y casos judiciales. Lo cual permite contrastar la forma como se utilizan los medicamentos y cómo se regula en los diferentes países. Se realiza una mención especial al caso de COVID-19 en vista que la falta de tratamientos para tratar el virus generó una gran presión por utilizar medicamentos experimentales, off label, sin registro o por uso compasivo para tratar a las personas enfermas. Se determinó que, en Costa Rica, existe normativa que regula algunos aspectos relativos a los medicamentos, sin embargo, no son explícitas respecto a los usos especiales, no clarifican terminología y se limitan en mayor medida al uso de medicamentos sin registro sanitario. Este panorama ha generado incongruencias, inconsistencias y confusiones dentro de las instituciones y los profesionales de la salud. Es decir, aún existe un vacío legal que imposibilita una adecuada gestión del uso de medicamentos en condiciones especiales.
- English
The supply of medicines to treat, prevent or alleviate a disease is an act of risk. In addition, all medications have side effects that vary based on many factors. Therefore, each prescription requires a proper analysis of the balance between possible risks and expected benefits. This balance is made specifically for each specific patient; however, it is possible to make general assessments regarding the safety and efficacy of the products based on scientific research. Each country has regulatory bodies that analyze the risk for the population and give authorization to market medicines. The authorization is granted based on clinical studies supporting the medicines’ safety and efficacy and the quality of the product through laboratory tests. The authorization, health registration, or marketing permission details the form of use of a medicine, which includes pathologies for which it can be used, dose, contraindications, adverse effects, and route of administration, among others. Once marketing permission is granted for a specific treatment, it should not be used to treat another disease for which it was approved, as it represents a risk to the health and life of patients since there is not enough evidence to guarantee that it will not negatively affect the patient by giving it a different use for which it was investigated and approved. However, there is no approved treatment for many diseases or specific patients. These patients have compromised their health and lives by not having a treatment that helps them improve their quality of life. The use of already known drugs, but in indications for which it was not approved or using investigational treatments, is usually the last hope of many people today. As this phenomenon became more common, it was called drug supply under special conditions, which included using drugs without health registration, use in unapproved indications, and compassionate use. This research aims to analyze the legal regime for the use of medicines in special conditions in Costa Rica. In addition, it studies the role of each actor involved and establishes the professional responsibility associated with using medications in these conditions. The research is based mainly on analyzing documentation issued by organizations related to the subject, with a legal approach and unique detail in pharmaceutical technical aspects. The terms of use without registration, use off-label, and compassionate use of medicines are analyzed from the approach of the concept accepted by the doctrine, examples of clinical practice, and court cases. This allows contrasting how medicines are used and how they are regulated in different countries. A special mention is made to the case of COVID-19, given that the lack of treatments to treat the virus generated tremendous pressure to use experimental, off-label, unregistered, or compassionate use drugs to treat sick people. It was determined that, in Costa Rica, there are regulations that regulate some aspects related to medicines; however, they are not explicit regarding special uses, do not clarify terminology, and are limited to a greater extent to the use of medicines without health registration. This scenario has generated inconsistencies and confusion within health institutions and professionals. In other words, there is still a legal vacuum that makes it impossible to manage the use of medicines in special conditions properly.
- español
