Resumen de Eficacia i seguretat del tractament ambulatori de la diverticulitis aguda lleu sense antibiotic: dinamo trial. Estudi multicentric, prospectiu, aleatoritzat, de no-inferioritat
Introducción: La diverticulitis aguda (DA) es una enfermedad muy prevalente en todo el mundo. Estudios recientes han postulado que su etiología es inflamatoria y no infecciosa, y dos estudios controlados han mostrado ausencia de beneficio de los antibióticos en el tratamiento de la DA no complicada en pacientes hospitalizados. El tratamiento ambulatorio de la DA no complicada ya se ha demostrado seguro y eficaz. El DINAMO-trial (DIverticulitis Non-Antibiotic Mild Outpatient) evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento ambulatorio de la DA no complicada sin antibióticos.
Objetivos: El objetivo primario era determinar si había diferencias entre grupos de estudio en el ratio de hospitalización, con un margen de no-inferioridad del 7%. Como objetivos secundarios se evaluaron las diferencias en relación a las reconsultas a urgencias, el control del dolor, la recuperación de episodio y la aparición de efectos adversos o complicaciones.
Método: Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de no-inferioridad. Pacientes con DA no complicada (grado 0 de la clasificación de Neff modificada) eran asignados de manera aleatoria al grupo control (GC), tratamiento estándar con antibiótico, o al grupo experimental (GE), tratamiento con antiinflamatorios, ambos en régimen ambulatorio. Ambos grupos recibieron tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos y mantuvieron una dieta sin residuos. Se efectuaron controles clínicos a los 2, 7, 30 y 90 días del episodio. Se mantuvo registro de la evolución clínica, del control del dolor y de las reconsultas al servicio de urgencias.
Resultados: De noviembre 2016 a enero 2020, de 849 pacientes diagnosticados de DA no complicada, 480 cumplieron los criterios de inclusión y fueron asignados de manera aleatoria al GE (n= 242) o al GC (n=238). Fueron ingresados 22/480 (4,6%) pacientes: 14/238 (5,8%) en el GC y 8/242 (3,3%) en el GE (95% IC: 6,32 a -1,17), cumpliendo así criterios de no-inferioridad. Hubo 33 reconsultas a urgencias: 16/238 (6,7%) en GC y 17/242 (7%) en GE (95% IC: 4,22 a -4,83). No hubo diferencias entre grupos en relación al control del dolor. Cuatro-cientos treinta pacientes presentaron buena evolución clínica a los 90 días de seguimiento, 212/216 (98,1%) en GC y 218/223 (97,7%) en GE (95% IC: 3,04 a -2,3). No se detectaron diferencias estadísticamente significativas entre grupos en ninguno de los análisis. No se registraron complicaciones, efectos adversos ni muertes en ninguno de los grupos durante el período de estudio.
Conclusión: El tratamiento ambulatorio sin antibiótico de la DA no complicada es seguro y efectivo, y es no-inferior al tratamiento estándar actual.
