Eficacia del suero autólogo versus vehículo en la enfermedad de ojo seco inducida por cirugía refractiva corneal: estudio prospectivo, randomizado y doble-enmascarado

• Autores: Giovana Melvi Murillo Paz
• Directores de la Tesis: Margarita Calonge Cano (dir. tes.), Miguel J. Maldonado Lopez (codir. tes.)
• Lectura: En la Universidad de Valladolid ( España ) en 2021
• Idioma: español
• Número de páginas: 194
• Tribunal Calificador de la Tesis: Angel Ramón Gutiérrez Ortega (presid.), José María Herreras Cantalapiedra (secret.), José Manuel Larrosa Poves (voc.)
• Programa de doctorado: Programa de Doctorado en Ciencias de la Visión por la Universidad Complutense de Madrid; la Universidad de Alcalá; la Universidad de Murcia; la Universidad de Navarra; la Universidad de Santiago de Compostela y la Universidad de Valladolid
• Materias:
  • Ciencias médicas
• Enlaces
  • Tesis en acceso abierto en: UVADOC
• Resumen
  • español

    Objetivo. Determinar la eficacia de la instilación de suero autólogo tópico (SAT) comparada con la de su vehículo, solución salina tamponada (BSS) en la intensidad de los potenciales síntomas y/o signos relacionados con la enfermedad de ojo seco (EOS) que pueden aparecer en el post-operatorio de pacientes sometidos a cirugía refractiva corneal (CRC) de tipo ablación de superficie avanzada (ASA).

    Métodos. Se diseñó un ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con vehículo, que fue aprobado por el comité ético correspondiente.

    Todos los pacientes recibieron el mismo tratamiento médico protocolizado (antibióticos, antinflamatorios y lágrimas artificiales) y, de forma aleatorizada, un ojo recibió SAT y el ojo contralateral BSS, desde el momento tras la CRC y durante 6 meses. Se evaluaron síntomas mediante el cuestionario de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y los siguientes signos: agudeza visual (AV), osmolaridad lagrimal, tiempo de ruptura lagrimal (TBUT), tinciones vitales en córnea y conjuntiva, estesiometría corneal mecánica y térmica (calor y frío) y producción lagrimal (test de Schirmer). Se analizó estadísticamente el efecto de la evolución temporal y del tratamiento, comparando los valores pre-CRC con los del 1º, 3º y 6º mes. Se definió como variables primarias de éxito una mejor evolución en la osmolaridad o la estesiometría corneal en el grupo SAT.

    Resultados. Se incluyeron 36 ojos de 18 pacientes (11 mujeres, 7 hombres; edad media 34,6 años). La AV mejoró post-operatoriamente, siendo una línea significativamente mayor al mes en el grupo BSS e igualándose después. La osmolaridad lagrimal estaba anormalmente elevada pre-CRC y fue normalizándose, haciéndolo antes en el grupo SAT, donde fue ya normal y significativamente menor en el grupo SAT al 1º mes, mientras que el grupo BSS no se normalizó hasta el 3º mes. Los valores de OSDI fueron anormalmente elevados pre-CRC, mejorando progresivamente sin diferencias entre grupos. La hiperemia conjuntival, el TBUT, las tinciones vitales y la estesiometría térmica (calor y frío) fueron siempre normales y sin que influyera el tiempo o el tratamiento. La sensibilidad mecánica y el test de Schirmer, siempre en límites normales, aumentaron significativamente a los 6 meses y en ambos grupos por igual.

    Conclusiones. Ningún paciente desarrolló EOS en el postoperatorio y, de hecho, todos los parámetros estuvieron dentro de la normalidad, salvo aquellos previamente alterados, OSDI y osmolaridad, que fueron normalizándose en el postoperatorio. Se cumplió uno de los dos criterios de éxito, al ser la osmolaridad más ventajosa con SAT que con BSS, sin diferencias en los demás parámetros.

    Teniendo en cuenta que estos pacientes ya recibían tratamiento antinflamatorio, la diferencia en el comportamiento de la osmolaridad garantiza el que se prescriba suero autólogo en el postoperatorio de la CRC de tipo ASA.

  • English

    PURPOSE. To determine the efficacy of topical autologous serum (SAT) compared to its vehicle, balanced saline solution (BSS) in the intensity of the potential symptoms and signs related to the dry eye disease (DED) that patients can suffer in the postoperative period after corneal refractive surgery (CRC), specifically after advanced surface ablation (ASA).

    METHODS. A phase IV, randomized, double-masked and vehicle-controlled clinical trial was designed and approved by the corresponding Ethics Committee. All patients had the same protocolized treatment (antibiotics, antinflamatories, and artificial tears). The trial treatment was randomized so that one eye received SAT and the contralateral eye from the same patient, BSS from the time after CRC and for 6 months. Symptoms were evaluated using the ocular surface disease questionnaire (OSDI). The following signs were also evaluated: visual acuity (VA), tear osmolarity, tear break-up time (TBUT), cornea and conjunctiva vital staining, mechanical and thermal (heat and cold) corneal esthesiometry, and tear production using the Schirmer test. The effect of time course and treatment was statistically analyzed, comparing pre-CRC values with those at month 1, 3, and 6 post-CRC. A better outcome for the SAT group in tear osmolarity or corneal sensitivity was defined as the primary evaluation endpoints.

    RESULTS. 36 eyes of 18 patients (11 women, 7 men; mean age 34.6 years) were included. VA improved significantly, being a line significantly higher at one month in the BSS group and equalizing afterwards. Tear osmolarity was abnormally high preCRC and was decreasing post-CRC, doing so significantly earlier in the SAT group, where it was already normal and significantly lower than that of BSS after the 1st month, while in the BSS group did not decrease to normal values until the 3rd month.

    OSDI values were abnormally high pre-CRC, progressively improving without differences between groups. Conjunctival hyperemia, TBUT, ocular surface vital staining, and thermal (hot and cold) esthesiometry were always within normal limits and without influence by time or treatment. Mechanical corneal sensitivity and Schirmer test, always within normal limits, increased significantly at 6 months in both groups equally.

    CONCLUSIONS. No patient developed DED in the postoperative period and, in fact, all the parameters were within a normal range, except those previously altered, OSDI and osmolarity, which normalized in the postoperative period. One of the two success criteria was met, as tear osmolarity was more advantageous with SAT than with BSS, with no differences in the other parameters. Taking into account that these patients were already receiving anti-inflammatory treatment, the difference in the behavior of tear osmolarity guarantees that autologous serum is prescribed in the postoperative period of ASA-type CRC