Resumen de Evaluación de los efectos de un aceite de oliva virgen extra enriquecido en ácidos grasos omega-3 de alta calidad procedentes del pescado, como alimento funcional, en una cohorte de sujetos con sobrepeso grado ii /obesidad y síndrome metabólico
Resumen Justificación y objetivos La obesidad constituye actualmente un problema sanitario de primer orden en base a su tendencia epidémica a nivel mundial, la elevada morbi-mortalidad asociada así como los costes sociales y sanitarios.
La obesidad ha de ser entendida como una enfermedad metabólica de carácter crónico y etiología multifactorial en la que participan factores genéticos, factores ambientales (dieta, patrón de actividad física y hábitos de vida) así como la interacción entre éstos también conocido como factores epigenéticos.
En su base fisiopatológica destacan la disregulación de la producción del citoquinas por el tejido adiposo, la respuesta inflamatoria sistémica crónica de bajo grado y la alteración de los mecanismos reguladores de la ingesta y del balance energético.
El tratamiento de la obesidad debe enfocarse desde una perspectiva multidisciplinar y a largo plazo. El pilar básico esta constituido por los cambios en los hábitos de vida, la intervención dietética, siendo la restricción calórica el elemento clave y la promoción de la actividad física.
El porcentaje de abandono y de fracaso del tratamiento de la obesidad es elevado, y la reganancia ponderal tras la restricción calórica es una constante. La cirugía bariátrica continúa siendo a día de hoy, el tratamiento más efectivo para la obesidad, en términos de pérdida de peso y mejoría de las comorbilidades si bien, se trata de una alternativa reservada para determinado tipo de pacientes. Por último, disponemos de tratamientos farmacológicos de aparición relativamente reciente tras varios años de una carencia desoladora de fármacos eficaces en el tratamiento de la obesidad.
22 En base a todo lo anterior, se plantea la posibilidad de ofrecer un tratamiento fisiopatológico para la obesidad, formando parte de la intervención dietética y dirigido a tratar uno de los núcleos importantes de la misma como es la respuesta inflamatoria crónica de bajo grado.
Los alimentos funcionales son aquellos alimentos que han demostrado satisfactoriamente a nivel científico que poseen la capacidad para ejercer efectos beneficiosos sobre una o más funciones del organismo que van más allá de los efectos nutricionales clásicos. Éstos han de ser consumidos en las mismas cantidades en que se consumirían en el contexto de una dieta equilibrada y saludable.
En el campo de la obesidad abundan los alimentos funcionales, en la mayoría de los casos dirigidos a aumentar la sensación de saciedad (alimentos ricos en fibra, de bajo índice glucémico) o a reducir la ingesta de calorías (inulina como sustituto de las grasas).
En términos de salud, y también de enfermedad, los ácidos grasos esenciales Omega-3 y sus derivados intervienen en multitud de procesos fisiológicos y patológicos entre los que se encuentra la respuesta inflamatoria. A los ácidos grasos Omega-3 se le atribuyen una serie de propiedades que podrían ser de utilidad en el tratamiento de la obesidad y que incluyen efectos moduladores de la respuesta inflamatoria, del estrés oxidativo, efectos reguladores de la saciedad, de la composición corporal etc.
Se sabe, a través de las encuestas alimentarias poblacionales, que el patrón alimentario actual a nivel nacional queda muy lejos de cubrir adecuadamente la ingesta diaria recomendada de ácidos grasos Omega-3.
El objetivo del presente estudio piloto fue: Evaluar si el aporte de la cantidad de ácidos grasos Omega-3 que, de media, serían necesarios para cubrir la ingesta recomendada, a través de un producto experimental compuesto de aceite de oliva virgen extra y un extracto de ácidos grasos Omega-3 de alta calidad procedentes del pescado producía efectos beneficiosos sobre una batería de parámetros antiinflamatorios, metabólicos, 23 hormonales y de estrés oxidativo en una cohorte de sujetos con obesidad y síndrome metabólico.
Procedimientos y Metodología Se trata de un ensayo clínico piloto, aleatorizado, doble ciego de grupos paralelos de 8 semanas de intervención.
El estudio posee la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario La Paz y cumple con todos los preceptos y normativas éticas recogidas en la Declaración de Helsinki. Inscrito en la web de ensayos clínicos del National Institute of Health (NIH) de USA ClinicalTrials.gov con el número de identificación NCT01739998.
Se seleccionaron aquellos pacientes >18 años, con criterios diagnósticos de sobrepeso grado II u obesidad que voluntariamente quisieran participar en el estudio y firmaran el consentimiento informado.
Se excluyeron todos aquellos sujetos con enfermedades graves y/o descompensadas y/o patología mental o ambiente socio familiar que dificultase el compromiso de adherencia. También se excluyeron aquellos que, de forma habitual tomaban suplementos de ácidos grasos Omega-3 o fármacos hipolipemiantes o antiinflamatorios, alérgicos al pescado y embarazadas o en periodo de lactancia entre otros.
La aleatorización se llevó a cabo mediante una tabla generada ex profeso para este proyecto por la Unidad de Bioestadística del Hospital Universitario La Paz. Como resultado, cada participante se le asignaba un número de identificación de dos cifras que determinaría qué producto se le asignaba: producto experimental o producto placebo.
Ambos productos Placebo y Experimental fueron envasados de forma que no fuese posible conocer si contenían uno u otro. El sabor se enmascaró mediante la utilización de un aromatizante de naranja. Ni el personal investigador ni los participantes del estudio tuvieron acceso en ningún momento a los códigos que 24 indicaban el producto que cada sujeto estaba consumiendo. El desenmascaramiento no se produjo hasta el momento de proceder al análisis estadístico de los datos.
La intervención, que duraría un total de 8 semanas, consistía en: Productos de la intervención: Placebo o Experimental del que debían consumir 5 ml diarios en el desayuno, de forma ininterrumpida, durante 8 semanas.
Intervención dietética con restricción calórica de 500 kcal sobre el gasto energético calculado para cada paciente. Consejo dietético individualizado dirigido a normalizar el patrón alimentario tanto desde una perspectiva cuantitativa como cualitativa siguiendo las directrices de la Sociedad Española de Nutrición Comunitaria y la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad.
Promoción de la actividad física y de cambios en los hábitos de vida.
El producto experimental resulta de la mezcla de aceite de oliva virgen extra (68%) y un concentrado de aceite de pescado rico en DHA y EPA en forma de triglicéridos (22%).
La extracción de los ácidos grasos poliinsaturados Omega-3 corrió a cargo de la empresa NUTRA OMEGA BIOTECNOLOGÍA OLEICA SL (NOBO) (La Coruña, España). Los ácidos grasos Omega-3 finalmente obtenidos forman parte de un proyecto desarrollado por el Grupo de Investigación de Tecnología de los alimentos de la Universidad Autónoma de Madrid y suponen la puesta a punto de un proceso complejo y completo de fraccionamiento y concentración de los ácidos grasos Omega-3 que permite obtener un concentrado rico en DHA, y en menor medida de EPA. 5 ml de producto experimental aportarían en total un gramo de ácidos grasos Omega-3 (80%DHA y 15% EPA).
Se realizaron un total de 4 visitas a lo largo del estudio.
La primera, dirigida a seleccionar los candidatos aplicando los criterios de inclusión y exclusión, así como a la firma de consentimiento informado de participación.
25 La segunda (semana 1) y la cuarta (semana 8) suponen el inicio y el final del estudio, en ellas se realizó toda la batería de pruebas destinadas a medir resultados de eficacia y de seguridad Y la tercera visita, intermedia, dirigida a corroborar el cumplimiento, a reforzar el consejo dietético y la promoción de actividad física y hábitos saludables así como la revisión del material cumplimentado por el sujeto.
Variables estudiadas: parámetros inflamatorios (PCR, TNF-α, fibrinógeno y adiponectina); perfil lipídico (colesterol total, LDL; HDL; TGs, Apo A-1, Apo B y las ratios Colesterol Total/HDL, LDL/HDL, Apo B/ Apo A-1); estrés oxidativo (FRAP, TBARs); parámetros hormonales (Leptina y Ghrelina); Metabolismo de la glucosa (Glucemia basal, Insulina Basal, Índice HOMA); composición lipídica de la membrana de los hematíes; hemograma y coagulación; perfil hepático; Antropometría y composición corporal (Peso, IMC, Índice de la cintura y composición medida por Impedanciometría bioelectrica, BIA); presión arterial y frecuencia cardiaca; hábitos dietéticos; actividad física; Saciedad; Síntomas depresivos; seguridad y percepción sensorial del producto.
Resultados Se incluyó un total de 51 pacientes.
La intervención con el producto experimental no produjo cambios significativos en los marcadores inflamatorios, marcadores de estrés oxidativo, metabolismo de la glucosa cuando se comparó con placebo.
La intervención con el producto experimental no produjo cambios significativos en el Colesterol total, LDL, HDL o Triglicéridos cuando se comparó con placebo. Se observó un menor aumento de la ratio Apo B/ Apo A-1 en el grupo experimental (p<0.05).
Se observó un menor descenso de Leptina tras la intervención con el producto experimental cuando se comparó con placebo (p<0.01). El descenso del gasto energético en el grupo experimental fue menor cuando se comparó con placebo (p<0.01) La intervención con el producto experimental se asoció a una menor pérdida de peso y de IMC cuando se comparó con placebo (p<0.05 en ambos casos). No 26 se observaron cambios significativos en el índice de la cintura, variables de composición corporal, prevalencia de síndrome metabólico, presión arterial y frecuencia cardiaca.
En el análisis de composición lipídica de la membrana de los hematíes se observó un aumento de la presencia de ácidos grasos Omega-3, de DHA y un a disminución de la ratio Omega-6/ Omega-3 (p<0.001 en los tres casos).
La intervención con el producto experimental no se asoció a una disminución de la sintomatología depresiva, tampoco produjo efectos sobre la saciedad.
A nivel del patrón dietético, la intervención se asoció a un incremento de la ingesta de ácidos grasos Omega-3 y una disminución del índice Omega-6/Omage-3 (p<0.001 en ambos casos).
El consumo del producto experimental fue seguro y bien tolerado Conclusiones El producto experimental, es decir, la suplementación con ácidos grasos Omega-3 en las dosis necesarias para cubrir la ingesta media recomendada en una población de sujetos con sobrepeso grado II/ Obesidad y síndrome metabólico podría ser de utilidad en la regulación de la respuesta de adaptación metabólica a la restricción calórica, modulando la pérdida de peso y la reganancia ponderal. Así como en la mejora de la composición lipídica de los hematíes en los sujetos obesos con síndrome metabólico.
Es probable que las dosis administradas sean insuficientes para establecer otras propiedades de los ácidos grasos Omega-3 sobre parámetros de inflamación, oxidación, lipídicos, metabólicos etc.
