Resumen de Uso de sacubitril/valsartán en pacientes hospitalizados en vida real
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Sacubitril/valsartán es un inhibidor combinado del enzima neprilisina y del receptor de la angiotensina II. Empleado en pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica en ensayos clínicos aleatorizados ha demostrado reducir la mortalidad cardiovascular y los ingresos hospitalarios en comparación con enalapril. Además, presenta un perfil de seguridad comparable. Sin embargo, su tolerancia en poblaciones reales es hasta el momento desconocida. Por ello, el objetivo primario de este trabajo fue evaluar la seguridad y tolerancia de sacubitril/valsartán al ser introducido en una población real hospitalizada y compararlo, en primer lugar, con los resultados del estudio Sacubitril/Valsartan Versus Enalapril on Effect on NT-proBNP in Patients Stabilized From an Acute Heart Failure Episode (PIONEER-HF), y en segundo lugar con una cohorte no seleccionada de pacientes en los que se inició de forma ambulatoria. Diseñamos un registro multicéntrico con seguimiento prospectivo en el que se incluyeron 527 pacientes: 100 de ellos en los que se introdujo sacubitril/valsartán durante un ingreso hospitalario y 427 en los que se inició de forma ambulatoria. Se recogieron variables clínicas, analíticas y ecocardiográficas, terapias previas y la dosis de inicio de sacubitril/valsartán así como su modificación o suspensión a lo largo del seguimiento. En comparación con el estudio PIONEER-HF, los pacientes de la cohorte no seleccionada tenían una edad más avanzada (71 [65-80] vs. 61 [51-71] años; P < 0.001), una mejor clase funcional (clase funcional II 41 [41,0%] vs. 100 [22,7%]; P < 0,001), mayores niveles de NT-proBNP (4044 [1630-8680] vs. 2013 [1002-4132] pg/mL; P < 0,001), un mejor filtrado glomerular (63,5 [51,0-80,0] vs. 58,4 [47,5-71-5] mL/kg/min; P=0,01), una tensión sistólica superior (121 [110-136] vs, 118 [110-133] mmHg; P=0,03), y recibían tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina o antagonistas del receptor de angiotensina II con mayor frecuencia (92 [92,0%] vs. 208 [52,7%]; P < 0,001). En comparación con la población no seleccionada ambulatoria, los pacientes ingresados fueron más añosos (71±12 vs. 68±12 años, P=0,02), tenían con mayor frecuencia una clase funcional III-IV (58 [58,0%] vs. 129 [30,3%], P < 0,001), niveles más elevados de NT-proBNP (4044 [1630¿8680] vs. 2182 [1134¿4172]; P < 0,001), y tomaban con mayor frecuencia inhibidores del enzima convertidor de angiotensina o antagonistas del receptor de angiotensina II a dosis subóptimas (55 [55,0%] vs. 335 [78,5%]; P < 0,001). También iniciaron sacubitril/valsartán a dosis bajas (50 mg dos veces al día) (80 [80,0%] vs, 209 [48,8%], P < 0,001). La introducción de sacubitril/valsartán de forma ambulatoria fue un predictor independiente de su inicio a dosis altas (ods ratio 3,1; intervalo de confianza al 95% 1,7-5,6; P < 0,001). El seguimiento de ambas cohortes fue similar (7,2 [6,2-8,0] meses vs. 6,8 [6,0-7,8] meses; P=0,72). A lo largo del mismo, los reingresos por cualquier causa fueron más frecuentes en la población hospitalizada (30 [30,0%] vs. 68 [15,9%], P=0,001), sin que se registrasen diferencias en la mortalidad. No se registraron diferencias en la incidencia de retirada de sacubitril/valsartán (17 [17,0%] vs. 49 [11,5%], P=0,13). La incidencia de efectos adversos fue también similar: hipotensión (16 [16,0%] vs. 71 [16,7%], P=0,88), empeoramiento de la función renal (7 [7,0%] vs 29 [6,8%], P=0,94), e hiperpotasemia (1 [1,0%] vs. 21 [4,9%], P=0,09). No registramos ningún caso de angioedema. En conclusión, el inicio de sacubitril/valsartán durante el ingreso hospitalario se demostró seguro en la práctica clínica real, a pesar de que los pacientes reales tuvieran un perfil de riesgo superior que los del ensayo clínico de referencia.
- English
Sacubitril/valsartan is safe when initiated during hospitalization in a clinical trial setting. Its safety in real-life population is not stablished. We compared the initiation of sacubitril/valsartan during hospitalization in a non-selected population, in Sacubitril/Valsartan Versus Enalapril on Effect on NT-proBNP in the Patients Stabilized From an Acute Heart Failure Episode (PIONEER-HF) trial, and in non-selected outpatients. Methods. Multicentre registry including 527 patients: 100 were started on sacubitril/valsartan during hospitalization (19.0%) and 427 as outpatients (81.0%). Clinical, analytical, and echocardiographic variables, previous therapies, and the starting dose of sacubitril/valsartan and its modification or suspension were collected throughout the follow-up...
