Eficacia y seguridad de dos emulsiones lipídicas de nutrición parenteral en pacientes críticos posquirúrgicos: Clinoleic® frente a SMOFlipid®
- Autores: Fátima Martínez Lozano Aranaga
- Directores de la Tesis: M. Jesús Gómez Ramos (dir. tes.), María del Carmen Sánchez Álvarez (dir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Murcia ( España ) en 2019
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: J. Acosta Escribano (presid.), Francisco Miguel González Valverde (secret.), Francisco García-Córdoba (voc.)
- Programa de doctorado: Programa de Doctorado en Ciencias de la Salud por la Universidad de Murcia
- Materias:
- Enlaces
- Tesis en acceso abierto en: DIGITUM
- Resumen
- español
Las emulsiones lipídicas (EL) constituyen una parte esencial de la nutrición parenteral (NP) que puede asociar distintos efectos inmunomoduladores dependiendo de la ratio ?6/?3 de su composición en ácidos grasos.
Tanto las EL enriquecidas con aceite de pescado, como las basadas en aceite de oliva (EBAO) han mostrado ventajas en su perfil de eficacia y seguridad frente a sus predecesoras compuestas por aceite de soja o, posteriormente, mezclas de ácidos grasos de cadena media y larga. Sin embargo, son muy escasos los estudios que comparan estos dos tipos de EL entre sí, y ninguno en el campo de los pacientes críticos quirúrgicos.
HIPÓTESIS La eficacia terapéutica y la seguridad de la EL SMOFlipid¿ aplicada a pacientes críticos postquirúrgicos no serán inferiores a las de la EL Clinoleic¿.
OBJETIVOS -Demostrar la no-inferioridad en la eficacia terapéutica de SMOFlipid¿ frente a Clinoleic¿, en relación con la aparición de infecciones nosocomiales y otros parámetros de evolución clínica y analítica.
-Demostrar la no-inferioridad en la seguridad de SMOFlipid¿ frente a Clinoleic¿ expresada como aparición de acontecimientos adversos y mortalidad.
MATERIAL Y MÉTODO Ensayo clínico fase III, de no inferioridad, unicéntrico, aleatorizado, realizado sobre pacientes críticos postquirúrgicos ingresados en la UCI del HGURS de Murcia entre mayo de 2014 y diciembre de 2017. Los sujetos se aleatorizaron para recibir SMOFlipid¿ (enriquecida con aceite de pescado) o Clinoleic¿ (EBAO). El resto de la composición de la NP fue homogénea en volumen, energía y proporción de macro y micronutrientes. La recogida de los datos se realizó al ingreso, cada semana hasta suspender la NP, al 1er mes, y al 6o mes de tratamiento con NP.
Para comparar dos variables cualitativas se obtuvieron la frecuencia y el porcentaje de casos, realizando la prueba Chi-cuadrado o el test de Fisher para conocer si entre ellas existía o no dependencia.
Las medias entre dos grupos se compararon empleando el test de t-Student. Los supuestos paramétricos de normalidad y homogeneidad de varianzas se comprobaron con el test de Kolmogorov-Smirnov y el test de Levene.
Para el análisis principal de no-inferioridad en la variable principal se aplicaron los test de Farrington-Manning, Miettinen-Nurminen y Gart-Nam , con un nivel de significación de 0,05, y un límite de no-inferioridad de 0,05.
RESULTADOS Durante el periodo de reclutamiento se evaluaron un total de 99 pacientes críticos postquirúrgicos con indicación de NP. De ellos se rechazaron 23 por cumplir algún criterio de exclusión, y 3 no firmaron el consentimiento.
Del total de 73 pacientes, tras la aleatorización 37 recibieron NP con Clinoleic¿ y 36 con SMOFlipid¿.
Habiendo comparado las variables independientes, los dos grupos resultaron homogéneos para las características de filiación, motivo de ingreso, situación de gravedad al inicio, composición y días de NP.
En la variable principal de eficacia "disminución de infecciones nosocomiales", SMOFlipid¿ demostró no ser inferior a Clinoleic¿. Tampoco existieron diferencias significativas en las demás variables aunque sí cierta tendencia del grupo SMOFlipid¿ hacia un acortamiento de los días de ventilación mecánica, estancia en UCI y estancia hospitalaria.
En la variable principal de seguridad "mortalidad", SMOFlipid¿ demostró no ser inferior a Clinoleic¿. Tampoco existieron diferencias estadísticamente significativas en el resto de complicaciones entre los dos grupos.
CONCLUSIONES -La eficacia terapéutica de las dos emulsiones lipídicas, medida con parámetros de evolución clínica y analítica, no presentó diferencias estadísticamente significativas.
-La seguridad, medida como la proporción de sujetos en cada grupo con algún tipo de acontecimiento adverso, no presentó diferencias estadísticamente significativas.
-Se puede concluir que SMOFlipid¿ no es inferior a Clinoleic¿ en términos de eficacia y seguridad terapeúticas.
- English
Lipid emulsion are essential part of parenteral nutrition and can be associated with several immunomodulator effects depending on the ?6/ ?3 ratio of fatty acid.
Lipid emulsions riches in fish oil as well as lipid emulsion oil olive basis have demonstrated advantages in efficacy and safety from the previous ones based in soya oil or even large or small chain mixtures of fatty acid. Otherwise there is very few studies that compare this two lipid emulsions and not even one in Postoperative Critical patients.
HYPOTHESIS -Therapeutic efficacy and safety of the lipid emulsion SMOFLIPID¿ in Postoperative Critical patients is non-inferiority regarding the lipid emulsion CLINOLEIC¿ OBJECTIVES -Demonstrate the non-inferiority in the therapeutic efficacy of SMOFLIPID¿ versus CLINOLEIC¿ in relation with nosocomial infections and other parameters of clinical evolution and blood tests parameters.
-Demonstrate the non-inferiority in the safety of SMOFLIPID¿ versus CLINOLEIC¿ counting as new adverse effects and mortality.
METHODOLOGY Non -inferiority monocentric randomised Clinical trial in phase III carried out in Postoperative Critical patients admitted from May 2014 to December 2017 to the Postoperative Critical Care Unit of the General Hospital Reina Sofía located in Murcia, Spain.
The cases where randomized to receive SMOFLIPID¿ or CLINOLEIC¿. The rest of the parenteral nutrition was homogeneous in volume, calories and macro-micro nutrients proportion. Data collection was made on admission and weekly, monthly, and six-monthly until parenteral nutrition finalised.
For the comparison of two quantitative variables the frequency and the percentage of cases was obtained thought Chi-square or Fisher test for analysis of the dependency.
The average between both groups was compared through Student -t test.
The normality and homogeneity parametric test of variance where analysed with Kolmogorov-Smirnov test and Leven test.
The Farrington-Manning Score, Miettinen-Nurminen Score y Gart- Nam score were applied for the main non-inferiority analysis, with a signification level of 0.05 and a non-inferiority limit of 0.05.
RESULTS 99 Postoperative Critical patients with parenteral nutrition were evaluated during the study period. 23 were refused for match any exclusion criteria. 3 patients did not give the written consent.
From the 73 Patients of the sample, 37 were random to CLINOLEIC¿ group and 36 to SMOFLIPID¿ After the analysis of the independent variable both groups were homogeneous for sociodemographic variables, reason for admission, and Critical situation on admission, composition and days under parenteral nutrition.
The efficacy main variable of "decreasing the levels of nosocomial infections" SMOFLIPID¿ demonstrated none been inferior to CLINOLEIC¿.
There was no significant statistical differences on the rest of the variables. However, there is a tendency from group SMOFLIPID¿ towards a reduction in mechanical ventilation days, Critical Care unit stay and hospital stay duration.
The safety main variable "mortality" SMOFLIPID¿ was non inferior to CLINOLEIC¿.
There was no significant statistical differences on the complications between both groups.
CONCLUSIONS - Both lipid emulsions therapeutic efficacy measure as clinical evolution and blood test parameters did not show significant statistical differences.
- Safety measures as new adverse effects between the two groups did not show significant statistical differences.
- To conclude SMOFLIPID¿ is non inferior to CLINOLEIC¿ as therapeutic efficacy and safety.
- español
