Resumen de Elaboración y validación de una guía de evaluación de los aspectos ético-científicos de los ensayos clínicos para uso de los comités de ética en investigación de Perú
Durante los últimos años Perú ha avanzado mucho en la legislación de los ensayos clínicos. Sin embargo, en el 2008 los Comités de Ética en Investigación (CEI) todavía no contaban con una guía de trabajo para eva luar los aspectos ético-científicos de los ensayos clínicos, y las inspecciones del Instituto Nacional de Salud (INS) peruano señalaban que había serías deficiencias en su capacidad de funcionamiento y en su función moral, por lo que parecía que la evaluación ético-científica se había convertido en un puro trámite administrativo.El objetivo de nuestro trabajo fue elaborar y validar una guía de evaluación de los aspectos ético-científicos de los ensayos clínicos, esperando que la guía contribuya a profundizar y estandarizar el proceso de deliberación sobre la conveniencia de aprobar la implementación de ensayos clínicos que realizan los comités peruanos de ética en investigación.La metodología que usamos siguió las siguientes etapas: 1) Revisión y síntesis de la bibliografía relevante sobre la ética en la investigación que involucra a seres humanos, y análisis de su aplicabilidad al contexto peruano; 2) elaboración y validación de formato y contenido de la guía de evaluación de los aspectos ético-científicos de los ensayos clínicos para uso de los CEI de Perú, y 3) análisis e identificación de los dilemas ético-científicos que los CEI incluyeron en sus informes al evaluar los ensayos clínicos antes y después de utilizar la guía.En la elaboración de la guía participó un grupo multinacional de expertos en ensayos clínicos, ética, filosofía del derecho, salud pública, la agencia reguladora de ensayos clínicos en el Perú y 13 CEI peruanos. La Guía se encuentra disponible desde el mes de agosto de 2010 en
