Evaluación de la calidad de la anticoagulación y del riesgo cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular: datos en vida real del registro FANTASIIA
- Autores: María Asunción Esteve Pastor
- Directores de la Tesis: Vanessa Roldán Schilling (dir. tes.), Francisco Marín Ortuño (dir. tes.)
- Lectura: En la Universidad de Murcia ( España ) en 2018
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Laurent Fauchier (presid.), Manuel Anguita Sánchez (secret.), Arcadio García Alberola (voc.)
- Programa de doctorado: Programa de Doctorado en Integración y Modulación de Señales en Biomedicina por la Universidad de Murcia
- Materias:
- Enlaces
- Tesis en acceso abierto en: DIGITUM
- Resumen
- español
Introducción: En los pacientes con Fibrilación Auricular (FA), la eficacia y la seguridad del tratamiento anticoagulante con antivitamina K (AVK) se relaciona con la calidad de la anticoagulación, que se refleja como el porcentaje del tiempo en rango terapéutico (TRT). Hay condiciones que pueden influir en esta calidad de la anticoagulación, como los fármacos o comorbilidades como la enfermedad renal crónica (ERC). La escala SAMe-TT2R2 es una herramienta sencilla que puede ayudar en la predicción de buen control con AVK. Además, es importante analizar el riesgo cardiovascular y hemorrágico de los pacientes con FA. Recientemente, se han propuesto dos nuevas herramientas clínicas: la escala ORBIT y la escala 2MACE.
Objetivos: 1) Analizar la calidad de la anticoagulación de pacientes con FA en tratamiento estable con AVK, comparando las diferentes definiciones de buen control de la anticoagulación, y sus predictores. 2) Validación de la escala SAMe-TT2R2 para predecir la calidad de la anticoagulación. 3) Analizar las características clínicas y calidad de la anticoagulación en los pacientes con FA y ERC, la incidencia de eventos adversos, y comparar las diferentes ecuaciones para estimar la TFG. 4) Validar las escalas de riesgo hemorrágico HAS-BLED y ORBIT para la predicción de sangrado mayor y mortalidad. 5) Analizar la incidencia de eventos cardiovasculares no embólicos y validación de la escala 2MACE. 6) Realizar una estimación absoluta de efecto de los ACODs sobre la población con FA en tratamiento con AVK.
Métodos: Se analizaron los pacientes con FA incluidos en el registro multicéntrico prospectivo FANTASIIA. Se analizaron las características clínicas y demográficas a nivel basal y los eventos adversos a 1 año de seguimiento. Se analizó la calidad de la anticoagulación con la estimación del TRT por el método de Rosendaal y por el método directo. Se agruparon los pacientes según los estadios de deterioro de función renal y se compararon las tres ecuaciones para la estimación de la TFG. Se analizó la capacidad predictiva de las escalas SAMe-TT2R2, ORBIT, HAS-BLED y 2MACE.
Tras el análisis de los resultados, las conclusiones fueron: 1A) el 55% de los pacientes en tratamiento con AVK presentan mala calidad de la anticoagulación. La diabetes, la enfermedad arterial periférica y la escala HAS-BLED fueron factores de riesgo independientes que se relacionaron con una pobre calidad de la anticoagulación. 1B) Se observó una elevada correlación entre el método de Rosendaal y el método directo en la evaluación del TRT. 2) En la población con FA de un registro multicéntrico y prospectivo se ha realizado, por primera vez, la validación de la escala SAMe-TT2R2 >2 para la predicción de un TRT<70%. 3A) El 67% de los pacientes con FA y ERC severa presentaron una pobre calidad de la anticoagulación con AVK y el deterioro de la tasa de filtrado glomerular >10 ml/min en el seguimiento se asoció con aumento de la mortalidad y del sangrado mayor. 3B) Tras la comparación entre las diferentes ecuaciones para la estimación de la TFG, la ecuación de Cockcroft-Gault mostró el mejor poder predictivo para mortalidad cardiovascular y MACE. 4) En el registro FANTASIIA, se ha realizado la primera validación externa de la escala ORBIT, que no ha mostrado superioridad en la predicción de sangrado ni de mortalidad en comparación con la escala HAS-BLED. 5) En el registro FANTASIIA, se ha realizado la primera validación externa de la escala 2MACE donde una puntuación 2MACE> ó = 3 identifica a los pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares mayores. 6) La estimación absoluta del efecto del uso de ACODs en la población con AVK demostró una reducción significativa de eventos, especialmente con el uso de apixabán y dabigatrán 150 mg.
- English
Background: The efficacy and safety of oral anticoagulation therapy with vitamin K antagonists (VKA) in Atrial Fibrillation (AF) patients is related with the quality of anticoagulation control, reflected as the average percentage of the time in therapeutic range (TTR). There are several conditions that could affect this quality of anticoagulation control as the presence of chronic kidney disease (CKD). The SAMe-TT2R2 score is a clinical tool to predict the quality of anticoagulation with VKA. Indeed, it is important to assess the cardiovascular and bleeding risk of AF patients. Recently, 2 new scores have been proposed: the ORBIT score and the 2MACE score.
Objectives: 1) To analyze the clinical determinants of quality of oral anticoagulation therapy and to explore the predictive role of anticoagulation control based on different definitions of "good anticoagulation control" in AF patients under stable VKA therapy. To determinate the relationship between clinical determinants of quality of anticoagulation and adverse clinical events. 2) To validate the SAMe-TT2R2 score to predict the quality of anticoagulation therapy. 3) To analyze the clinical characteristics, the incidence of cardiovascular events in AF patients with CKD and to compare the different formulas to estimate the glomerular filtration rate. 4) To validate the predictive performance of ORBIT and HAS-BLED bleeding scores for mortality and major bleeding. 5) To investigate the incidence of non-embolic adverse events in AF patients and to validate the 2MACE score. 6) To estimate the potential absolute benefit in clinical outcome rates if the AF patients anticoagulated with VKA therapy had been treated with NOACs.
Methods: All AF patients included in the prospective multicenter FANTASIIA registry were analyzed. Baseline clinical and demographic characteristics and adverse events after 1 year of follow-up were analyzed. The quality of anticoagulation was assessed with the TTR estimated by Rosendaal, the TTR estimated by direct method. Indeed, all AF patients were classified according to the degree of renal dysfunction in 4 stages and the 4 different formulas to estimate the glomerular filtration rate were also compared. The predictive performance of different risk scores: SAMe-TT2R2 score, ORBIT score, HAS-BLED score and 2 MACE score were evaluated.
After the analysis of the results, the conclusions were: 1A) 55% of AF patients treated with VKA had poor anticoagulation control. Diabetes Mellitus, peripheral artery disease and HAS-BLED score were independently related with poor anticoagulation control (TTR<70%). 1B) There was a high correlation between Rosendaal and direct method (percentage of INRs within therapeutic range) to assess TTR. 2) This is the first time that SAMe-TT2R2 score >2 is validated prospectively in a multicenter cohort of patients treated with acenocoumarol for predicting TTR <70%. 3A) About 67% of patients with AF and severe CKD had poor anticoagulation control whilst taking VKA. 3B) The worsening of only 10 ml/min in the glomerular filtration rate during the follow-up was significantly associated with mortality and major bleeding. 4) The FANTASIIA registry is the first external validation of ORBIT score and this bleeding score was not superior to HAS-BLED score for predicting major bleeding and mortality. 5) In the FANTASIIA registry, it has been performed the first external prospective validation of 2MACE score to predict cardiovascular events in AF patients where 2MACE > or = 3 had the best sensitivity and specificity in identifying patients at high risk of MACE. 6) The estimated absolute effect of the use of NOACs in the population treated with VKAs showed a reduction in adverse events (major bleeding and mortality), specially with Apixaban and Dabigatran 150 mg.
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