Resumen de Valoración de los aspectos éticos de la investigación clínica
José María Galán González-Serna
Valorar e informar sobre los aspectos éticos de la investigación clínica es un requisito para la autorización de los proyectos y para garantizar su calidad. HIPÓTESIS: Aplicar una guía garantiza la evaluación y ponderación de los contenidos éticos por el Comité de Ética de la Investigación Clínica responsable de su aprobación. OBJETIVOS: 1. Diseñar una guía para valorar los aspectos éticos de los protocolos de investigación clínica. 2. Identificar los dilemas y problemas éticos que se dan en investigación clínica. MATERIAL Y MÉTODO: 1. Regulaciones nacionales e internacionales sobre ética de la investigación y diseño de una guía siguiendo un modelo de evaluación de la calidad 2. Aplicación de la guía a una muestra de protocolos de nesayos clínicos y análisis de los resultados. RESULTADOS: 1.Guía para la valoración de los aspectos éticos de la investigación clínica 2. La aplicación de la guía a una muestra de protocolos indica los aspectos a mejorar que han sido, principalmente, la confidencialidad, documento de consentimiento informado y proporción riesgo beneficio. DISCUSIÓN: Se ha centrado sobre el modelo de evaluación propuesto y sobre los dilemas y problemas éticos encontrados al aplicar la guía. CONCLUSIONES: 1. En los protocolos de los ensayos clínicos evaluados no se encuentran suficientemente expresadas las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de los datos del estudio. 2. Las hojas de información no expresan claramente que se está llevando a cabo una investigación, ni las medidas que se usarán para garantizar la confidencialidad de los datos. 3 Las normativas que garantizan la protección de datos deben ser incorporados en el protocolo, en el texto de la hoja de información y en el de los documentos de consentimiento informado. 4. La inclusión de sujetos vulnerables en los protocolos de investigación no se justifica explícitamente y esta condición no se tiene en cuenta para minimizar especialmente los riesgos potenciales a los que serán sometidos por su participación. 5. A tenor de los datos recogidos en los resultados, se evidencia la necesidad de diseñar métodos cuantitativos que midan objetivamente los beneficios y riesgos potenciales de la investigación con el fin de facilitar la valoración de la relación riesgo-beneficio. 6. Se verifica la hipótesis propuesta ya que con la aplicación de la guía de valoración se hace posible explorar e identificar aspectos éticos precisos que podrían ser mejorados en los protocolos de investigación clínica.
