Resumen de Legibilidad de los consentimientos informados de España y Flandes
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Fundamento. El proceso de consentimiento informado, nace de la necesidad de otorgar a los ciudadanos la autonomía para poder decidir sobre las posibles actuaciones sanitarias propuestas para él mismo o para la persona a la que representa. (Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía. Ley 2002 de 22 de agosto de derechos de los pacientes). La información es la base de todo el proceso, ya que gracias a ésta, el ciudadano puede conocer la identidad, objetivos y posibles riesgos a los que enfrentarse. La información emana de los profesionales sanitarios y es obligación moral y legal proporcionarla de forma adecuada a cada persona (Simón-Lorda, 2000).
De la información adecuada nacerá la comprensión, ésta, será la responsable de una buena toma de decisiones. El documento de consentimiento informado aumenta las posibilidades de afianzamiento de la información ofrecida de forma verbal (Escudero-Carretero, et al, 2013).
En España la Ley 41/2002 de 14 de noviembre estima obligatoria la recogida de un documento de consentimiento informado escrito para "intervenciones quirúrgicas, procedimientos terapéuticos o diagnósticos invasores y, en general, aquellos aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente".
Sin embargo, en la legalidad belga, solo se estima precisa la recogida por escrito del consentimiento si el paciente lo requiere o el profesional lo estima oportuno asimismo, expresa que debe evitarse el uso prolongado del documento de consentimiento informado ya que puede impedir que la comunicación entre profesional y paciente sea uniforme y estandarizada. (Ley 2002 de 22 de agosto de derechos de los pacientes).
Pero hay que tener en cuenta que el documento de consentimiento informado debe estar elaborado de acuerdo a estándares de legalidad adaptados a todo tipo de lector. Una sencilla herramienta para analizar el nivel de legibilidad de los consentimientos informados en español ese Inflesz. Este software permite conocer por escalas el nivel de legibilidad y representa una manera fácil de evaluar los consentimientos elaborados (Barrio-Cantalejo, et al, 2003 y 2008).
A lo largo de los años se han realizado estudios sobre la legibilidad de los documentos de consentimiento informado en España, pero circunscritos a determinados Hospitales o Servicios. (Navarro-Royo, et al, 2002, Casajús-Pérez et al 2005, Creu et al, 2005, Calle- Urra et al, 2013). Este hecho nos revela el desconocimiento de la legabilidad de los consentimientos informados en la totalidad de España. Asimismo, se desconoce tanto el acceso como la calidad de información sanitaria que reciben los usuarios españoles y flamencos. Nuestro objetivo principal pretende describir esta situación mediante el análisis de la legibilidad de los consentimientos informados de la Red de Hospitales públicos de España y Flandes.
Como objetivos específicos, describir el proceso de consentimiento informado de España y Flandes así como realizar un estudio cualitativo de ambos objetivos.
Material y métodos. Estudio descriptivo mixto. En España se recogieron un total de 11640 consentimientos informados (DCI) de una población desconocida a través de los portales web de salud, las páginas web de los Hospitales y el contacto tanto email como telefónico con Gerencias, Dirección médica y enfermera, los servicios de Calidad, Documentación clínica, Comité Ético Asistencial y Docencia e Investigación desde marzo de 2012 a febrero de 2013. Se seleccionó una muestra de 372 (DCI) para analizar la legibilidad mediante el instrumento Inflesz.
Este instrumento valora los parámetros número de palabras, sílabas y frases, promedio sílabas/palabra y palabra/frase, índice de correlación, Word, índice de Flesch- Szigriszt, índice de Fernández-Huerta y grado en la escala Inflesz. Además se analizaron las variables identidad de los CI como la CCAA a la que pertenecían y el Hospital, la finalidad del DCI (Diagnóstico, tratamiento, Mixto o Miscelánea), el número de páginas y la estandarización.
En Flandes se recogieron un total de 155 DCI de una población desconocida a través de las páginas web de los Hospitales públicos y se seleccionó una muestra de 75 DCI para analizar la legibilidad a través del instrumento Douma que analiza la legibilidad de los textos basándose en la largura de las frases, palabras y sílabas. Se añadieron variables como la provincia a la correspondían los diferentes DCI, el número de páginas, la aparición o no de imágenes, las palabras y las frases.
Para la descripción del objetivo específico de descripción del proceso de consentimiento informado flamenco, se llevaron a cabo tres entrevistas abiertas a tres personas y se contactó con los Ombuds (defensores del pueblo) a través de un cuestionario cerrado autoadministrado al que contestaron 8 de ellos.
El proceso de análisis de los objetivos generales corresponde con una metodología cuantitativa mientras que con los objetivos específicos se trabajó con metodología cualitativa.
Resultados. La media de legibilidad de los DCI en España es de 48,78 en índice de Flesch. Esta media corresponde con la escala "Algo Difícil" de Inflesz. El 65,3% de los CI se sitúan en la escala Inflesz "Algo Difícil", el 20,2% en "Normal" y el 12,8% en "Muy Difícil". La media de legibilidad más alta reside en las CCAA de Andalucía y Valencia y las más bajas en Melilla y Extremadura. En los CI estandarizados, el mayor porcentaje (52,7%) se sitúa en la escala "Normal" y en los no estandarizados el 66,9% en la escala "Algo Difícil". La media de legibilidad de los DCI en Flandes es de 46,4 correspondiente en la escala de Douma a "Difícil". La media de legibilidad más alta reside en la provincia de Limburg mientras que WestVlaanderen posee la media de legibilidad más baja. Un 59,2% corresponden a DCI con 4 páginas o más y una media de legibilidad de 47,43 en Douma.
Conclusiones. El nivel de legibilidad de los consentimientos informados de España y Flandes debe mejorarse ya que no se encuentra en escalas normales. Asimismo, existe una gran variabilidad de legibilidades entre CCAA y/o Hospitales, tanto españoles como flamencos. Este hecho clarifica la inequidad frente al acceso a la información de los ciudadanos españoles y flamencos.
- English
Background. Regarding the right to health information, both laws Belgian and Spanish agree and guarantee this right due the necessity of providing patients with clear and adequate information at any time. (Article 4 and 5 Spanish law and article 7 of Belgian law). Initially, information should be given orally and this action should be registered in each clinic history (Article 7 in Belgian law and 4 in Spanish one).Belgian and Spanish laws: law 20 august 2002 of the rights of the patient, and Law 41/ 2002 on 14 November, of autonomy, duties and rights of the patients in information and clinical documentation subject. (Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica)). Information is essential for a real informed consent process. Having access of a truly and comprehensible information from the beginning of the process facilitates a positive confrontation to illness and contributes to decrease anxiety or fear. It also prevents wrong believes. (Simón-Lorda, Júdez-Gutiérrez, 2001 and Escudero- Carretero, et a I, 2013). In addition, it is proved that if professionals provide oral information and then give patients written informed consent, it will work as a tool that guarantees real and truly information whenever a patient needs it. (Escudero- Carretero, et al, 2013). However, written informed consent has to be well done so as to achieve its virtues. The information collected in the informed consent should be based on the best science evidence available. This fact entails a preview researching work and a constant upgrade. (Escudero-Carretero, et al, 2013).In Spain, for instance, there are a lot of articles which prove that written informed consents have low readability, for example, Alvarez-Diaz (2011), Ezeome, et al, (2011), San-Norberto, et al, (2012) and Ramirez-Puerta et al, (2012). In these articles some written informed consents from some services of different Hospitals were analyzed. In Belgium, and although law of the patient's rights is clear about not giving written informed consent to patients if they do not ask for, in quotidian practice, surgeons tend to give written informed consents for large surgeries to their patients (Somville,FJ, Von Stritzky, M. (2008). This fact proves the need of analyzing written informed consents. The found bibliography shows that there are not articles in which all Belgian written informed consents have been analyzed. The same happens in Spain. So there is a hole in this field that has to be researched since it is necessary to know if those documents given to patients currently have good readability levels. And if they do not, we should be able to fix them to guarantee comprehension and improve patient's autonomy in their decisions. Results. The readability mean of the Spanish DCI is 48.78 according to the Flesch index. In the Inflesz index this mean represents the scale 'Some difficult^. The 65.3% of the DCI are included in the scale 'Some difficult', the 20.2% of the DCI are included in the scale 'Normal' and the 12.8% are included in the scale 'Very difficult7. The highest readability means correspond to Andalucía and Valencia. The lowest means correspond to Meiilla and Extremadura. The readability mean of the Flanders DCI is 46.4 according to the Douma index which represents the scale 'Difficult'. The highest readability mean corresponds to Limburg. The lowest mean corresponds to WestVlaanderen. The 59.2% of the DCI have 4 pages or more and readability mean of 47.43 in Douma. Conclusions. The readability's level of DCI in Spain and Flanders should be improved because their readability's levels are not included into 'Normal' scales. Furthermore, there is a huge variability of readability's levels among both Spanish and Flanders provinces and/or Hospitals. This fact clarifies that there is an inequity to the access of information among both Spanish and Flanders' citizens.
