Resumen de Desarrollo de un nuevo medicamento por vía tòpica para el tratamiento del melasma
El objetivo principal de esta tesis doctoral es la investigación y el desarrollo de un nuevo medicamento, administrado por vía tópica, para el tratamiento del melasma. Para ello se deberán seguir las especificaciones indicadas en la Ley de Garantías y Uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, donde se establecen los requisitos técnico-sanitarios que deben cumplir los medicamentos para garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Asimismo también se debe seguir las recomendaciones realizadas por parte de International Conference on Harmonisation of Technical Requiments for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sobre “Pharmaceutical Development” ICH Q8 (R2), en donde se establecen las bases para completar el apartado 3.2.P.2 del desarrollo farmacéutico del documento de registro según el formato Common Technical Document (CTD).
Para ello se debe llevar a cabo una investigación completa para lograr que el medicamento sea seguro, eficaz, estable y de calidad. Esta investigación multidisciplinar consta de diferentes estudios: estudio de preformulación, estudio galénico, estudio tecnológico y estudio de estabilidad, todos ellos soportados por una caracterización analítica adecuada y profunda que no pueden separarse entre sí ya que se condicionan entre ellos. Es decir, el estudio de preformulación – estudio de las características físico-químicas del principio activo, su estabilidad inherente y las interacciones con otros principio activos y excipientes – condicionará el estudio galénico, el estudio galénico – desarrollo de la formulación de la forma farmacéutica semisólida más adecuada – condicionará la tecnología de fabricación a utilizar y conjuntamente dotarán al medicamento de unas características de estabilidad determinadas que demostrarán su calidad. El medicamento desarrollado es una crema de triple combinación en principios activos: hidroquinona, ácido kójico y dipalmitato kójico. Para ello se han investigado de las características y propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y su compatibilidad con otros principios activos y los posibles excipientes con el fin de escoger los más idóneos. Se ha diseñado y desarrollado la formulación galénica más idónea (eficaz y segura), robusta y estable que contiene los principios activos, manteniendo la estabilidad de todos sus componentes y del conjunto a lo largo del tiempo. Así mismo, se ha establecido la tecnología de elaboración más adecuada en función de la formulación desarrollada, definiendo las condiciones idóneas de fabricación y la validación de la técnica establecida. Esto implica el correspondiente estudio de transposición a escala industrial para poder fabricar lotes comerciales.Se han investigado, desarrollado y validado de nuevas metódicas analíticas para la detección y cuantificación de los principios activos, coadyuvantes, antioxidantes, filtros solares y productos de degradación a lo largo de las diferentes fases del desarrollo farmacéutico de la crema con el fin de discernir los resultados obtenidos. Por último, se ha llevado a cabo la investigación de la estabilidad de la formulación seleccionada, según las recomendaciones de las guías ICH, durante 2 años, para definir su tiempo de caducidad y condiciones de almacenamiento, para garantizar de esta forma que el nuevo medicamento desarrollado mantiene su calidad, eficacia y seguridad durante toda su vida útil.
