Ensayo clínico aleatorizado sobre el beneficio clínico de la tracción mecánica cervical intermitente en la cervicalgia crónica degenerativa
- Autores: Nuria Llopart Alcalde
- Directores de la Tesis: Marta Romeu Ferran (dir. tes.)
- Lectura: En la Universitat Rovira i Virgili ( España ) en 2016
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: H. Bascuñana Ambrós (presid.), Maria Rosa Nogués i Llort (secret.), Ferran Escalada Recto (voc.)
- Programa de doctorado: Programa de Doctorado en Biomedicina por la Universidad Rovira i Virgili
- Materias:
- Enlaces
- Tesis en acceso abierto en: TDX
- Resumen
JUSTIFICACIÓN: Aproximadamente el 95% de los individuos experimentarán dolor cervical al cabo de 65 años. Los episodios severos de dolor cervical afectarán al 10% de la población general en algún momento de sus vidas. La incidencia anual de dolor cervical, en la población general adulta de los países industrializados, está estimada en un 12,3%. El curso natural de esta patología es la recurrencia, con aparición de reagudizaciones del dolor, y más de la tercera parte se convierte en un dolor crónico, con una duración de más de 6 meses. La inmensa mayoría de los casos presentan dolor sin una etiología específica, que conlleva gastos económicos a nivel de los tratamientos que se aplican, absentismos laborales y pérdida en productividad en todos los niveles. Existen diferentes tipos de tratamiento para el dolor cervical, uno de ellos es la tracción cervical mecánica intermitente, que es un tipo de tratamiento conservador consistente en un equipo motorizado que aplica y retira una fuerza de tracción sobre la columna cervical a unos intervalos previamente establecidos. Los expertos piensan que la tracción amplia el espacio intervertebral, aumenta el movimiento articular y fortalece los músculos y tendones de alrededor de la vértebra. Se suele utilizar en pacientes que presentan radiculopatía cervical. En la literatura se observan estudios prospectivos, aleatorizados y controlados que comparan la tracción cervical con otros tipos de tratamiento de rehabilitación en este tipo de patología, sin poder aportar suficiente evidencia para demostrar la eficacia de esta terapia.
METODOLOGÍA: El objetivo principal de nuestro estudio es evidenciar la mejoría de dolor cervical, con o sin braquialgia, tras el tratamiento con tracción mecánica cervical intermitente, frente a no hacerla, conjuntamente con la realización de ejercicios cervicales y termoterapia profunda. Como objetivos secundarios están observar los posibles efectos secundarios del tratamiento, valorar si existe mejoría en el balance articular cervical, observar la mejoría o empeoramiento de la clínica del síndrome supralesional que indica una compresión de la arteria vertebral (cefalea, sensación de inestabilidad, acúfenos, alteraciones visuales y parestesias bucofaríngeas), y observar la disminución o no de necesidad de tomar medicación para el dolor.
La hipótesis planteada inicialmente indica que la tracción mecánica cervical intermitente como tratamiento de la cervicalgia crónica degenerativa consigue una mejoría clínicamente relevante del dolor según la escala visual analógica (EVA), es decir una mejoría mínima de 3 puntos sobre 10, en el 70% de la población tratada con tracción cervical.
El trabajo consiste en un diseño de estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y doble ciego. Tanto el investigador como elsujeto o paciente no conocen qué tipo de tratamiento se le aplica, si la tracción eficaz o la ineficaz. El único que conocerá el tratamiento es el fisioterapeuta que aplica la tracción. Se describe con detalle cada protocolo de tratamiento para que el terapeuta lo pueda aplicar en cada individuo de forma correcta. Este cegamiento se romperá en el momento que aparezcan los criterios de suspensión del tratamiento. Se realiza una aleatorización simple de los participantes. Se realiza una asignación aleatoria simple de los 72 casos incluidos en el estudio en dos grupos, grupo de tratamiento y grupo control, siendo únicamente el terapeuta que coloca la tracción el que conozca esta lista. En el grupo de tratamiento se aplican 15 sesiones consecutivas de lunes a viernes con una tracción cervical intermitente y progresiva eficaz. Inicialmente se coloca un peso de 7kg de máxima tracción y 2kg de mínima tracción, y se va aumentando progresivamente hasta llegar a una tracción máxima de 12kg y una mínima de 7kg, con un tiempo de tracción máxima de 15 segundos y de tracción mínima de 10 segundos. La duración global de la sesión es de 10 minutos, más unos 5 minutos previos de preparación y 5-10 minutos posteriores de recuperación. En el grupo control se aplican 15 sesiones consecutivas de lunes a viernes con una tracción cervical ineficaz, intermitente no progresiva. Se coloca una tracción máxima de 3kg y una tracción mínima de 1kg con los mismos tiempos antes descritos. Además, en ambos grupos, se asocia termoterapia profunda con onda corta y se enseña a los pacientes ejercicios isométricos de la musculatura cervical y ejercicios para mejorar el balance articular. Los pacientes deben realizar en su domicilio estos ejercicios, durante el tiempo de tratamiento y después de finalizar éste. Los criterios de inclusión son hombres y mujeres entre 45 y 75 años, cervicalgia con o sin braquialgia de evolución mínima de 6 meses, EVA > o = 3/10, no realización de tratamientos de rehabilitación o de medicina alternativa en los últimos 3 meses, y participación consciente y libre, firmando el consentimiento informado que deben entregar firmado previamente a la inclusión del estudio. Los criterios de exclusión son enfermedades reumatológicas, antecedentes traumáticos, enfermedades neurológicas, déficits neurológicos periféricos, enfermedades psiquiátricas graves, malformaciones congénitas, cirugía cervical previa, tratamientos de rehabilitación, manuales o medicina alternativa concomitantes (manipulaciones, medicina oriental, masajes, fisioterapia adicional), contraindicaciones para la tracción cervical (mielopatía, inestabilidad cervical y artritis reumatoide), e Imagen radiológica de inestabilidad cervical. Los criterios de suspensión del tratamiento son empeoramiento de la clínica, aparición de síntomas supralesionales, mareo o náuseas, rechazo por parte del individuo durante el estudio por motivos personales o propios del tratamiento, aparición de dolor en regiones inferiores de la columna vertebral y pérdida de consciencia.
Se realizan un total de tres visitas. La primera visita previa al tratamiento en la que se realiza la asignación del paciente al grupo de estudio y se firma el consentimiento informado, la segunda visita después de las 15 sesiones de tratamiento y la tercera visita a los 6 meses después del tratamiento. Las variables descriptivas, que únicamente se recogen en la primera visita, son el sexo, edad, situación laboral, situación familiar, otros dolores articulares diferentes al cervical, tiempo de evolución en meses y valoración del estado ansioso-depresivo a través de la escala de Beck. Dentro de las variable de estudio, que se recogen en las tres visitas, la variable principal es el dolor valorado a través de la escala visual analógica (EVA), el resto de variables incluyen la existencia de braquialgia, dolor cervical nocturno, síndrome supralesional, rigidez cervical subjetiva, discapacidad generada por el dolor cervical valorada por la escala Neck Disability Index (NDI), necesidad de tomar analgesia, realización de ejercicios cervicales en el domicilio, movilidad cervical dolorosa, balance articular cervical (flexión, extensión, rotación derecha e izquierda, flexión lateral derecha e izquierda) medido con un inclinómetro vertebral, test de tracción cervical manual y maniobra de irritación radicular o Spurling. Se realizauna radiografía cervical para registrar el grado de artrosis y el segmento cervical más afectado.
Para realizar el cálculo de la muestra utilizamos el programa estadístico EPISTAT. Asumimos una mejoría significativa del valor de EVA en el 30% de los pacientes del grupo placebo o control y en el 70% de los pacientes del grupo de tratamiento con un error de tipo I del 5% y del tipo II del 20%, y obtenemos como resultado que necesitamos un mínimo de 56 individuos, 28 por grupo. Además asumimos una posible pérdida de individuos en el transcurso del estudio del 20%. Por lo que finalmente el tamaño de la muestra es de 72 participantes, 36 en cada grupo. Los pacientes provienen únicamente del Servicio de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital General de Vic.
El análisis de las variables lo hacemos a través del programa SPSS versión 20 y utilizamos una p de significación estadística menor del 5%. Inicialmente realizamos un análisis descriptivo de las variables de estudio recogiendo la media, desviación estándar e intervalo de confianza del 95% de las variables cuantitativas, y frecuencias y porcentajes de las variables cualitativas.
Nuestro estudio compara los resultados entre grupos de tratamiento y también la evolución de los pacientes a lo largo del tiempo. Para la comparación entre grupos de las variables cuantitativas con distribución normal utilizamos la t-student, y para las variables cualitativas la ji-cuadrado. Cuando la distribución de la variable no es normal utilizamos pruebas no paramétricas, U-de Mann-Whitney para variables cuantitativas y el test de McNemar para variables cualitativas. Para comparar en un grupo su evolución a lo largo del tiempo, utilizamos la t-student para muestras apareadas cuando las variables siguen una distribución normal y el test de Wilcoxon para las variables sin distribución normal. Realizamos un análisis multivariante para observar si alguna de las variables de confusión está influyendo de forma significativa en los resultados que se obtienen del estudio.
RESULTADOS: Partimos de una muestra de pacientes con patología cervical con predominio de mujeres con un 75% y una media de edad de 57,31±9,35 años. El 30,6% están jubilados y el 29,2% están trabajando por cuenta ajena. Predominantemente los pacientes están casados en un 87,5% y viven con familia, sin tener ningún enfermo a cargo al que cuidar en un 90,3%. Un poco más de unos dos tercios de los pacientes (69,4%) no refieren padecer otros dolores articulares, a parte del dolor cervical.
Al valorar el estado de ansiedad obtenemos una media entre 4 y 5 puntos (el grupo de tratamiento tiene una media de 5,49 ±3,06 y el grupo control de 4,18±3,39), puntuación que se encuentra dentro del margen de normalidad, por lo que podemos decir que no presentan un estado ansioso-depresivo.
Los pacientes refieren un dolor cervical crónico de unos 3 años (33,88±33,3 meses) de evolución de media.
Al realizar la exploración física la gran mayoría de los pacientes, el 84,7%, se muestran indiferentes ante la tracción cervical manual, ni les provoca ni les mejora el dolor. En la maniobra de spurling prácticamente en todos los pacientes es negativa.
En la radiografía cervical observamos que mayoritariamente está afectado el segmento vertebral C5-C6 (65,3%) con un grado de artrosis entre I (27,8%), II (31,9%) y III (31,9%), con pocos casos con grado IV (8,3%). En segundo lugar están afectados los segmentos C6-C7 (13,9%) y C4-C5 (12,5%).
En la valoración de la variable principal, el dolor, a través de la escala EVA, obtenemos una media inicial de 5,95±1,77 puntos (en el grupo de tratamiento la media es de 6,14±1,81 y en el grupo control de 5,72±1,73), que mejora unos 2 puntos al finalizar el tratamiento (en la muestra total la mejora media es de 2,06±2,68 puntos, en el grupo de tratamiento de 1,96±2,67 y en el grupo control de 2,16±2,72), y esta mejora aumenta en el grupo de tratamiento después de seis meses a una media de 2,4±2,76 puntos con respecto a la primera visita, mientras que en el grupo control la mejora es algo menos, 2,08±2,6 puntos, con respecto a la primera visita . Aunque las mejorías registradas son estadísticamente significativas, observamos que son menores de 3 puntos, por lo que no es significativa clínicamente respecto la escala de EVA.
Al analizar la variable de EVA estratificada en mejoría significativa o no, observamos que sólo un 30,6% de los pacientes de la muestra total han conseguido mejorar 3 puntos (el 28,2% en el grupo de tratamiento y el 33,3% en el grupo control) justo al finalizar el tratamiento, y estos porcentajes se mantienen después de 6 meses con un 29,2% en la muestra total, 28,2% en el grupo de tratamiento y 30,3% en el grupo control. Lo que significa que no hemos podido conseguir confirmar la hipótesis formulada inicialmente, en que esperábamos que en el grupo de tratamiento consiguieran esta mejora el 70% de los pacientes.
CONCLUSIONES: 1. La tracción mecánica cervical intermitente asociada a termoterapia profunda con onda corta, ejercicios cervicales (para fortalecer la musculatura cervical y mejorar el balance articular) únicamente proporciona una mejora clínicamente significativa del dolor, a través de la escala de EVA, en alrededor del 30% de los pacientes tratados.
2. No existen diferencias en la mejoría del dolor, según la escala de EVA, entre los tratamientos de tracción mecánica cervical intermitente eficaz y de tracción cervical intermitente ineficaz. Tras 15 sesiones de tratamiento el dolor disminuye significativamente en ambos grupos y se mantiene al cabo de seis meses del finalizar las sesiones de tratamiento.
3. La funcionalidad cervical medida con la escala NDI mejora significativamente en los tratamientos de tracción mecánica cervical intermitente eficaz y de tracción cervical intermitente ineficaz, y se mantiene al cabo de seis meses del fin del tratamiento. Con esta mejoría final, de unos 5 puntos, los pacientes pasan de una discapacidad moderada a una leve.
4. La clínica asociada al dolor cervical, dolor nocturno, braquialgia, síndrome supralesional, rigidez y movilidad dolorosa, mejora después de los tratamientos de tracción cervical intermitente eficaz y de tracción cervical intermitente ineficaz, y se mantiene al cabo de seis meses después de finalizar el tratamiento.
5. Existe mayor mejoría en la clínica de braquialgia en el grupo control al que se le ha aplicado una tracción ineficaz. La clínica de síndrome supralesional mejora de forma similar en ambos grupos, y lo mismo ocurre tanto con la rigidez cervical subjetiva como con la movilidad cervical dolorosa, ambas mejoran en el transcurso de los seis meses después de finalizar el tratamiento, sin diferencias entre los dos grupos.
6. En relación al dolor, observamos que en el grupo de tratamiento existe una disminución de necesidad de tomar analgesia justo al finalizar el tratamiento y se mantiene después de seis meses, cosa que no se observa en el grupo control.
7. Se consiguen unos pequeños cambios en el movimiento cervical. En el grupo de tratamiento la flexión cervical mejora unos 2º l finalizar las sesiones de tracción y esta mejora se mantiene después de seis meses, sin embargo en el grupo control no se registra ninguna mejora. La extensión cervical en el grupo de tratamiento mejora unos 5º al finalizar las tracciones pero estos grados se pierden al transcurrir los seis meses, y en este caso tampoco se registra ningún cambio en el grupo control. La rotación derecha cervical mejora unos 7º en el grupo control durante los 6 meses posteriores al tratamiento, pero en el grupo de tratamiento no se registran cambios. La rotación izquierda cervical no cambia en ninguno de los dos grupos. La flexión lateral derecha mejora en ambos grupos unos 7º justo después del tratamiento, esta mejora se mantiene en el grupo de tratamiento pasados los 6 meses pero se pierde en el grupo control. La flexión lateral izquierda mejora unos 4º en el grupo de tratamiento al finalizar las tracciones, y se mantiene después de 6 meses, en cambio en el grupo control se observa incluso una pequeña disminución de 0,27º al finalizar el estudio.
8. Existe un aumento importante de pacientes que realizan los ejercicios cervicales en el domicilio, tanto al finalizar las sesiones de tratamiento como al cabo de seis meses, sin haber diferencias entre ambos grupos.
Nuestro trabajo nos permite concluir que no todos los pacientes, hombres y mujeres entre 45 y 75 años con diagnóstico de cervicalgia con o sin braquialgia y evolución mínima de 6 meses, precisan un tratamiento de tracción cervical mecánica. En este sentido, quizás un estudio previo de predicción de mejoría a los pacientes podría optimizar el tratamiento, así como los recursos humanos, económicos y temporales destinados a la terapia mediante la tracción cervical mecánica. En este sentido, se debería complementar los estudios buscando herramientas para establecer el mejor protocolo de predicción para el paciente beneficiario de tracción cervical para el control del dolor cervical.
