Resumen de Evaluación, autorización y registro de medicamentos homeopáticos de uso humano en España: problemática y soluciones
La situación actual del mercado de medicamentos homeopáticos, en España y en el resto de países de la Unión Europea, plantea problemas legales, éticos y de derechos de los pacientes que hay que afrontar y resolver, y es precisamente ese el objetivo fundamental de esta tesis doctoral.
Los medicamentos homeopáticos tienen una legislación precisa y concreta para su autorización y registro en las Agencias Nacionales de Medicamentos, de cualquiera de los Estados miembros de la Unión Europea, en cumplimiento de Directivas al efecto, la primera en 1992 (Directiva 92/73/CEE del Consejo); la mas reciente de este mismo años de 2004, pendiente de transposición (1). En España, la Ley 25/1990 del medicamento (articulo 54 y Disposición adicional 4ª), y el Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, regula los medicamentos homeopáticos de usos humano de fabricación industrial.
Pese a la legislación existente, y a fecha de diciembre de 2004, no existe un solo medicamento homeopático que este registrado. La disposición transitoria segunda del RD 2208/1994, que alcanza ya diez años, permite que estén presentes en el mercado tanto los medicamentos homeopáticos tradicionales, "sin indicación terapéutica", que pueden acceder a un registro simplificado especial (sin presentar pruebas de eficacia para una indicación, esto es, sin ensayos clínicos), como los medicamentos homeopáticos "con indicación terapéutica" (que deben someterse a todos los efectos a ensayos clínicos que demuestren las indicaciones que reivindican).
La realidad del mercado de la Industria de medicamentos homeopáticos, propicia que existan medicamentos autodenominados homeopáticos, que en realidad no lo son, al no responder a ninguno de los principios básicos de la terapéutica homeopática. En estos caos, muy numerosos, la etiqueta de "homeopatía" es claramente un disfraz, una puerta de entrada fácil, sin ninguna exigencia legal, y sin pagar tasa alguna, para estar en el mercado productos que podrían considerarse "productos milagro"ya que no han dado pruebas de actividad en las patologías a las que se dirigen. Estos medicamentos ni responden a los principios de la Homeopatía, ni responder a requisito científico alguno.
Esta tesis quiere defender la salud publica, proteger los derechos de los pacientes que desean acceder a este método terapéutico y que precisan información veraz sobre los medicamentos que toman, promover que se deseche la tan arraigada presunción "a priori" de que todos son inocuos, reconociendo que el Sistema Español de Faramacovigilancia de reacciones adversas a medicamentos (FEDRA) ha recibido, en los últimos años, notificaciones de daños graves con medicamentos que se presentan como homeopáticos.
En la tesis se proponen protocolos de actuación para la evaluación de estos medicamentos homeopáticos, tanto los de "sin indicación terapéutica", como los de "con indicación terapéutica", se proponen también bases para un futuro desarrollo legislativo de los medicamentos homeopáticos, lo que permitiría la resolución a corto o medio plazo de esta anómala situación y se recomienda que las Facultades de Medicina y de Farmacia incluyan en sus planes de estudio, si no una formación en homeopatía, sí al menos una información básica que permita a sus licenciados descifrar una formula homeopática y su composición cualitativa y cuantitativa, para poder valorar si puede o no presentar riesgos para pacientes concretos.
(1) Directiva 2004/27/CE del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano. DOUE 2004;L136/34-57
