Resumen de Estudio, desarrollo y aplicaciones de ejercicios de aptitud para el control de calidad en laboratorios alimentarios
Desde el 1 de septiembre de 2008, la Unión Europea (UE) ha armonizado la legislación concerniente a la autorización de materias activas para su uso y control. Esto ha sido el resultado de un largo trabajo por parte de este Organismo y de los Estados Miembros con la finalidad de maximizar un control que garantice la seguridad alimentaria a todos los ciudadanos tanto en lo que se produce dentro de la Unión Europea como en los alimentos y piensos importados de otros países.
La UE debe asegurar que los mecanismos de control establecidos funcionan correctamente y detectan posibles riesgos en los alimentos de consumo humano y en piensos animales. Para ello, partiendo de la base de que los agricultores deben emplear unas Buenas Prácticas Agrícolas y que junto con los comerciantes e importadores, son los responsables últimos de la seguridad alimentaria, todo alimento consumido dentro de lo limites de la UE debe asegurar el cumplimiento de los Limites Máximos de Residuos. Las autoridades competentes de los Estados Miembros son responsables del control y el cumplimiento del los LMRs. Para asegurar que este control se hace de manera adecuada y uniformemente, la Unión Europea tiene cuatro vías o instrumentos: 1. El programa de control coordinado plurianual de la Unión Europea. Este establece las principales combinaciones de plaguicidas y cultivos de control y el número mínimo de muestras a tomar por cada Estado Miembro. Estos informan de los resultados analíticos obtenidos a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que los publica en un informe de manera anual.
2. La Oficina Alimentaria y Veterinaria (FVO) de la Unión Europea lleva a cabo inspecciones en los Estados miembros para evaluar y auditar sus actividades de control. Las inspecciones se llevan a cabo a los países de los Estados Miembros o de la Asociación Europea de Libre Cambio (AELC) y también a los principales exportadores de la UE.
3. EL Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos (RASFF). Con este sistema, cualquier análisis que supere el LMR y pueda suponer una alerta sanitaria, los Estados Miembros tienen la obligación de notificarlo de tal manera que todos están informados, siendo posible un mayor control.
4. Los Laboratorios de Referencia de la Unión Europea (EURL) coordinan, enseñan al personal, desarrollan métodos de análisis y organizan las pruebas de aptitud de la Unión Europea (EUPT) para evaluar las capacidades de los diferentes laboratorios nacionales de control. Bajo estas pruebas de aptitud se desarrolla esta tesis. Las tareas generales, los deberes y los requisitos de los Laboratorios de Referencia de la Unión Europea están descritos en el Reglamento de la Comisión número 882/2004, los cuales deben trabajar por una seguridad alimentaria, una salud animal y un bienestar social. Entre estas tareas está la organización de Ejercicios de Aptitud. Esta prueba es considerada de gran importancia por poder evaluar a aquellos laboratorios en su capacidad de determinar y cuantificar residuos de plaguicidas a diferentes niveles en frutas y hortalizas de consumo y especialmente en comida infantil y en producto ecológicos. Desde 2008, el Reglamento de la Comisión 396/05/EC fija los Límites Máximos de Residuos en 0.01 mg/kg para todos los plaguicidas no-aprobados. Esto quiere decir que los laboratorios deben poder determinar exactamente residuos de plaguicidas alrededor del nivel de 0.01 mg/kg dada la obligatoriedad de cumplimiento de dicho Reglamento.
Por tanto estos Ensayos aseguran la calidad de los laboratorios de análisis de residuos de plaguicidas. En este sentido y como objetivo se pretende obtener información sobre la exactitud de los datos analíticos generados en dichos laboratorios. El objetivo fundamental, por tanto, es evaluar y en su caso mejorar la calidad analítica de los resultados de todos los laboratorios participantes por medio de la comparación de resultados entre los mismos. Además, la realización de estos ejercicios es una responsabilidad de los laboratorios para evaluar su competencia técnica como se contempla en los requisitos de acreditación de la norma ISO 17025.
La calidad de los alimentos que compramos, la competitividad de nuestros mercados y la calidad que nos rodea dependen de que seamos capaces de llevar a cabo análisis precisos y fiables. En Europa esto viene liderado por la armonización de las legislaciones de los Estados Miembros. Sin embargo, esta legislación tiene que extrapolarse a los laboratorios oficiales y de referencia nacionales que lleven correctamente a cabo lo estipulado en dicha legislación.
La participación en las pruebas de aptitud (PT) es una de las pocas maneras en que un laboratorio puede comparar su rendimiento con el de otros laboratorios. El buen desarrollo en programas de ensayos de aptitud proporciona pruebas independientes y por lo tanto, da confianza a los laboratorios y a sus clientes de que los procedimientos del laboratorio, los métodos de ensayo y otras operaciones del laboratorio, están bajo control. Para que los resultados analíticos tengan alguna credibilidad, debe ser trazable a un estándar de medición y debe ser acompañada de una declaración de incertidumbre. Se describen los enfoques para garantizar la calidad y la comparabilidad de los sistemas de pruebas de aptitud y los medios para evaluar los resultados de pruebas de eficiencia. Esto ha llevado a la elaboración de directrices y posteriormente al desarrollo de normas internacionales para garantizar la competencia de los proveedores de sistema. Se evalúan las pruebas de aptitud y la forman en que se llevan a cabo así como sus resultados.
Esta tesis recoge la experiencia europea en ejercicios de intercomparación para métodos multirresiduos de pesticidas en frutas y hortalizas. Los ejercicios de aptitud realizados hasta la fecha han permitido evaluar la competencia técnica de los laboratorios participantes en estos ejercicios en cuanto a la calidad de sus resultados, dependiente esta calidad tanto de los métodos de extracción aplicados como de las técnicas analíticas empleadas, todos ellos previamente validados y superando y manteniendo el proceso de acreditación bajo la ISO 17025. La evolución de los ejercicios y con ellos la de las técnicas analíticas, marca la mejora en la calidad de los resultados observada a lo largo de los años. En los ejercicios desarrollados, se hace hincapié en los logros fundamentales conseguidos por el organizador de los mismos en cuanto a preparación de muestra, el estudio de homogeneidad y estabilidad de las muestras, envío y evaluación de resultados. La forma de obtener una muestra homogénea para cada uno de los laboratorios, hace del proceso de evaluación un logro importante ya que puede presuponer que todo el material que llega a los laboratorios es indistinguible. Dicha forma es única con respecto a otros proveedores de ejercicios de aptitud.
La calidad de los resultados recibidos es evaluada en función de los valores de z-score individual y combinado calculado para cada laboratorio participante en cada uno de los ejercicios de intercomparación.
El z-score es un parámetro estadístico empleado para obtener la exactitud de los resultados obtenidos. Es comúnmente empleado aunque lo que es innovador de este proceso de evaluación es el cálculo del sesgo así como la desviación estándar relativa, basada en un una desviación fija del 25% para el propósito de estos ejercicios de intercomparación europeos.
Los z-score combinados ha habido varios, algunos propuestos por otros autores aunque el de mayor peso en los ultimo 5 años han sido los desarrollados y comentados como trabajo de esta tesis. Estos combinados reflejan la evolución en la calidad de los resultados dados por los laboratorios participantes a fin de considerar el interés de estos datos dentro del control de calidad de los laboratorios.
Por último se comentan nuevas aplicaciones de ejercicios de aptitud enfocadas en nuevos retos que los laboratorios oficiales europeos deberán ir superando en su trabajo en rutina.
