Buena práctica clínica en España: las responsabilidades del investigador

• Autores: Rafael Dal-Ré Saavedra
• Directores de la Tesis: Alfonso Moreno González (dir. tes.)
• Lectura: En la Universidad Complutense de Madrid ( España ) en 1991
• Idioma: español
• Tribunal Calificador de la Tesis: Pedro Lorenzo Fernandez (secret.), Jesús Marin Lopez (voc.), Jesús Frías Iniesta (voc.), Ferran Morell Brotad (voc.)
• Materias:
  • Ciencias médicas
    • Farmacología
      • Análisis de medicamentos
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• Resumen

  • ENCUESTA ENTRE FACULTATIVOS HOSPITALARIOS DE 13 COMUNIDADES AUTONOMAS SOBRE LAS RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR SEGUN LAS BPC. SE OBTUVIERON 827 ENCUESTAS ENTRE DICIEMBRE DE 1988 Y FEBRERO DE 1990. EL 92% DE LOS INVESTIGADOS CONSIDERA DESEABLE Y/O NECESARIA LA IMPLANTACION DE LAS BPC EN ESPAÑA.

    LAS RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR CLINICO ESPAÑOL, QUE HAN OBTENIDO AL MENOS UN 85% DE RESPUESTAS AFIRMATIVAS, SON:

    A) ANTES DE INCIAR EL ENSAYO CLINICO (EC): TENER AMPLIOS CONOCIMIENTOS SOBRE EL FARMACO A ENSAYAR SOBRE FARMACOCINETICA, DATOS DE PATOLOGIA Y TOXICOLOGIA E INVESTIGACION CLINICA. EL PROTOCOLO DEBERA SER APROBADO POR UN COMITE DE EC. EL PROTOCOLO INCLUIRA EL NUMERO DE ENFERMOS A INCLUIR Y EL TIEMPO NECESARIO PARA REALIZAR EL EC. SE HABRAN PREVISTO LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD.

    B) DURANTE EL DESARROLLO DEL EC: OBTENDRA EL CONSENTIMIENTO DE TODOS LOS ENFERMOS; CONTARA CON UN DOCUMENTO DE INFORMACION MINIMA APROBADO POR UN COMITE DE EC; COMUNICARA AL MONITOR LA APARICION DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES QUE HAYAN PUESTO EN PELIGRO LA VIDA DE LOS ENFERMOS.

    C) AL CONCLUIR EL EC REDACTARA UN INFORME FINAL DEL EC PARA EL COMITE DE EC Y EL PROMOTOR.