Resumen de Desarrollo galénico de una solución oral de fosfato de codeína
Tras un estudio de preformulación se ha conseguido elaborar una solución oral de fosfato de codeína exenta de alcohol y sacarosa apta p-ara determinados grupos de pacientes, como diabéticos, ancianos y niños, con unas características farmacotécnicas y organolépticas óptimas, que presenta una serie de mejoras con respecto a las preparaciones antitusivas actualmente comercializadas.
Los métodos desarrollados para la identificación y valoración del principio activo, fosfato de codeina hemihidrato y del conservante antimicrobiano, benzoato de sodio han sido validados, al igual que el método de fabricación.
Con la formulación seleccionada tras la fase de preformulación, se ha realizado un amplio estudio de estabilidad según las directrices de estabilidad que marcan las ICH para envases semipermeables, en condiciones de alta temperatura y baja humedad relativa. Además se han realizado dichos estudios en varios tipos de acondicionamiento primario, seleccionándose el vidrio topacio y los plásticos, PET y polietileno de alta densidad, también se ha estudiado la influencia de distintos cierres en dichos envases, como tapas metálicas de aluminio y de seguridad "presionar y girar", para aumentar la seguridad pasiva de la solución oral de codeína desarrollada.
De todos los envases estudiados, el acondicionamiento primario de elección para nuestra solución oral de codeína es el envase de vidrio topacio con tapa child-proof (presionar y girar). En el envase de PET, la formulación sufre un proceso de permeación a través del envase, sufriendo cambios que afectan a su calidad final, al igual que en el PEHD.
