Resumen de Diseño de un documento de asentimiento informado en formato comic para los menores que participan en un ensayo clínico
La investigación científica es la piedra angular para mejorar la calidad asistencial y en consecuencia, la calidad de vida de la población.
En nuestro país, la investigación científica se ve respaldada por la Constitución Española, donde se recoge la competencia del Estado de fomentar y coordinar la investigación científica y técnica, y en el artículo 43 donde se habla de la protección a la salud como un derecho. Protección que exige más esfuerzo en los grupos de población vulnerables y para los que más se necesita fomentar la investigación clínica por sus peculiaridades.
El creciente aumento del número de ensayos clínicos en los que participan menores como sujetos de investigación, ha puesto de manifiesto la necesidad de velar por el cumplimiento de las normas éticas y legales que rodean al proceso de toma de decisiones y de desarrollar métodos que mejoren la comprensión de la información.
Las normas legales establecen que los menores que participan en un ensayo clínico deben ser informados sobre los aspectos pertinentes y oídos cuando siendo menores de 12 años, tienen suficiente juicio. Los niños de 12 o más años, deben prestar su consentimiento para participar en el ensayo en todo caso.
Esta situación obliga a que el proceso de comunicación entre el investigador, el menor y su familia, sea realmente efectivo. De los tres criterios de capacidad, voluntariedad e información que propusieron Beauchamp y Childress, el manejo de la información es el que más depende del investigador. En este criterio influyen de forma directa la legibilidad semántica de la información, evitando lenguaje técnico de difícil comprensión por el menor, y la legibilidad gramatical empleando textos con frases cortas y claras, evitando fórmulas gramaticales complejas.
La legibilidad de un texto favorece su comprensión, aunque no la asegura. La comprensión necesita de la puesta en marcha de diferentes mecanismos de integración de la información y de conexión con ideas y conocimientos previos. Para poder evaluar la comprensión de la información, es necesario preguntar sobre los aspectos clave del ensayo clínico.
El presente estudio se plantea con el objetivo de diseñar un documento de información al menor en formato cómic, para participar en un ensayo clínico, que cumpla los requisitos legales, contenga información suficiente, sea fácilmente legible y comprensible para la población a la que va dirigido.
Partiendo del análisis descriptivo y transversal de los documentos empleados en la actualidad, que presentan índices de legibilidad medios considerados “normal” para la población adulta [IFSZ 59.57 e IFH 64.14] y contienen léxico técnico (placebo, enfermedad meningocócica / meningitis, hepatitis A), se diseña un nuevo documento en formato cómic con la misma cantidad de información pero con un índice de legibilidad “muy fácil” [IFSZ 81.52 e IFH 85.87] y utilizando lenguaje llano.
Se lleva a cabo un análisis cuasi-experimental controlado no aleatorizado de comprensión de ambos documentos (modificado vs. original) con población diana de 12 años, mediante un cuestionario elaborado ad hoc con 20 preguntas de opción múltiple, en las que se evalúan todos los apartados de información contenidos en el documento y los procesos de comprensión puestos en marcha por el menor. El análisis se llevó a cabo en centros educativos tanto públicos como privados, con un total de 104 niños y niñas que trabajaron con el documento original y 262 con el modificado en formato cómic.
La comprensión de la información con el documento modificado en formato cómic mejoró sustancialmente en los percentiles de comprensión bajos (P10 – P60), manteniéndose en el mismo nivel de comprensión en los percentiles >P70.
La comprensión del nuevo documento en formato cómic mejoró en todos los apartados, pero de forma significativa en el “objetivo” (p= .01) y “procedimiento” (p<.001).
Comprensión que no guardó relación significativa con las variables independientes sexo, tipo de población (urbana / semiurbana) y tipo de colegio (público / privado).
Todas las funciones de comprensión mostraron mejores resultados con el nuevo documento en formato cómic, especialmente en la formación de macroideas (p<.001), lo que pone de manifiesto una comprensión más profunda de la información.
Conclusiones: Los documentos de consentimiento informado empleados en la actualidad para los menores que participan en un ensayo clínico, presentan unos índices de legibilidad gramatical considerados “normal” para la población adulta y emplean léxico técnico, no llegando a superar la comprensión del 70% de la información. El empleo de documentos modificados con una legibilidad “muy fácil” y empleando lenguaje llano, mejoran la comprensión de la información sobre todo en los niños que tienen más dificultad.
El sexo del menor, la educación recibida y la población en la que reside, no influyen en el grado de comprensión de la información, en cambio la legibilidad influye de manera significativa en la mejora de la comprensión de todos los apartados de información, sobretodo del “objetivo” y “procedimiento” y en la formación de “macroideas” del texto asegurando una comprensión más profunda de la información.
Podemos afirmar por tanto, que el uso de un formato cómic para presentar la información a un menor que potencialmente va a participar en un ensayo clínico, fácilmente legible y apoyado de imágenes, mejora la comprensión de la información respecto a los formatos tradicionales, favoreciendo así la autonomía y voluntariedad del menor en la toma de decisiones.
