Resumen de Estrategias para prevenir y controlar el sesgo de diseminación de los ensayos clínicos con distribución aleatoria
Héctor Alexánder Pardo Hernández
Antecedentes El sesgo en el reporte de los ensayos clínicos con distribución aleatoria (ECA) surge por una tendencia de los investigadores a reportar y las revistas a publicar resultados positivos, estadísticamente significativos, o que coincidan con la hipótesis de los investigadores. El sesgo en el reporte de ECAs más común es el de diseminación, definido como “la publicación o no publicación de los resultados de estudios de investigación dependiendo de la naturaleza y/o dirección de los resultados”. Estudios llevados a cabo en los últimos cinco años demuestran que el sesgo de diseminación continúa ocurriendo. Por tanto, se hace necesario el diseño y la implementación de estrategias adicionales para prevenir su aparición y controlar sus consecuencias.
Objetivos El objetivo principal de este proyecto de tesis es desarrollar estrategias para prevenir y controlar el sesgo de diseminación de los ECAs.
Métodos Se han llevado a cabo cuatro estudios con diferentes metodologías: 1) Una encuesta entre agencias europeas que financian investigación biomédica para explorar su opinión y posibles soluciones acerca del sesgo de publicación de los ECAs, así como desarrollo de recomendaciones para reducir la incidencia y el efecto del sesgo de diseminación, ambos realizados dentro del proyecto OPEN, To Overcome failure to Publish nEgative fiNdings, cofinanciado por la Unión Europea a través del Seventh Framework Programme; 2) Un estudio observacional y descriptivo para identificar y describir de manera exhaustiva las revistas que publican investigación original en España y Latinoamérica en lengua castellana; 3) Un estudio observacional y descriptivo para identificar a través de búsqueda manual y electrónica los ECAs publicados en revistas españolas de Fisioterapia, así como para proveer sus principales características; y 4) El desarrollo de una base de datos para facilitar el diseño, gestión y análisis de resultados de proyectos de búsqueda manual, así como el envío de referencias de los ECAs identificados a CENTRAL, la base de datos mundial de ECAs de la Colaboración Cochrane.
Asimismo, se presentan cuatro estudios anexos. Primero, un reporte en el que se explica, dentro del contexto del desarrollo de la Colaboración Cochrane en Latinoamérica, el inicio y progreso de la iniciativa de búsqueda manual de ECAs en España y Latinoamérica. Por otra parte, los resultados de dos estudios observacionales y descriptivos de identificación de ECAs publicados en revistas de Ginecología y Obstetricia españolas (una publicación) y en revistas de Dermatología españolas y latinoamericanas (dos publicaciones).
Resultados 1) A través de la encuesta entre agencias europeas que financian investigación biomédica se encontró que más de dos tercios adoptaban medidas para prevenir o controlar el sesgo de diseminación. Sin embargo, menos de un cuarto tenían conocimiento del estatus de publicación de proyectos financiados en el año 2005. A partir de los resultados globales de esta encuesta y de otros estudios llevados a cabo dentro del proyecto OPEN se desarrollaron recomendaciones específicas para estas agencias, entre las que destacan requerir la diseminación de los resultados de la investigación en todas las convocatorias ofrecidas, solicitar un plan de diseminación de los proyectos financiados y crear una base de datos accesible al público de todas las subvenciones concedidas y de la forma en que se difundieron sus resultados.
2) Se identificaron 1 498 revistas biomédicas que publican investigación original en España y Latinoamérica en lengua castellana, la mayor parte de ellas editadas en España, México y Argentina. A pesar de que más de un tercio se encontraban indexadas en al menos una base de datos, solo 4,1% y 3,7% se encontraban indexadas en MEDLINE y EMBASE, respectivamente. Asimismo, 45 revistas (3,0%) tenían factor de impacto en el año 2012. Poco más de la mitad de estas revistas tienen una página web, que generalmente permiten buscar contenidos sin costo a los usuarios.
3) Se identificaros 78 ECAs en 10 revista de Fisioterapia de España, ninguna de las cuales se encontraban indexadas en MEDLINE o EMBASE. La mayoría de estos ECAs se centraban en aspectos relacionados con el dolor de espalda, Fibromialgia y Artrosis. Aproximadamente dos tercios de estos ECAs presentaron un alto riesgo de sesgo. 4) Se ha desarrollado la Base de Datos de Ensayos y Revistas Iberoamericanos (BADERI). BADERI es una herramienta gratuita gestionada desde el Centro Cochrane Iberoamericano que facilita el seguimiento de diferentes aspectos de proyectos de búsqueda manual, incluyendo el aporte de cada participante o equipo investigador, las revistas a las que se las hecho búsqueda manual y los ECAs identificados con sus principales características. BADERI permite generar reportes para analizar los resultados de las actividades de búsqueda manual, así como archivos específicamente diseñados para su exportación a CENTRAL. A la fecha, hay más de 6 000 ECAs en BADERI.
Finalmente, a través de los estudios anexos 1) se explica el inicio y alcance de las actividades de búsqueda manual en España y Latinoamérica desarrollados desde el Centro Cochrane Iberoamericano, 2) Se identificaron 235 ECAs en 16 revistas de Ginecología y Obstetricia de España, y 3) y 4) Se identificaron 144 ECAs en 21 revistas de Dermatología de España y Latinoamérica.
Conclusiones Aunque existe conciencia sobre el problema que supone el sesgo de diseminación, así como buenas intenciones para reducirlo y controlarlo, la mayoría de las agencias que financian investigación biomédica en Europa no implementan estrategias rigurosas para verificar la diseminación de los ECAs financiados.
Hay un número significativo de revistas biomédicas que publican investigación original en España y Latinoamérica. Sin embargo, la mayoría no tiene factor de impacto o no están indexadas en bases de datos de la literatura, lo que puede desalentar a los investigadores locales a la hora de publicar su trabajo en estas revistas.
El número de ECAs publicados en revistas españolas de Fisioterapia es limitado. Estos ECAs presentan una baja calidad metodológica. Dado que ninguna de las revistas españolas de Fisioterapia están indexadas en las principales bases de datos de la literatura, la identificación de estos ECAs y su posterior inclusión en CENTRAL contribuye a reducir el sesgo de publicación en el desarrollo y la actualización de futuras revisiones sistemáticas.
La base de datos BADERI se ha convertido en una herramienta invaluable para gestionar la identificación manual de ECAs y para facilitar su envío a CENTRAL para su posible inclusión en revisiones sistemáticas y otros documentos de síntesis.
