Efectos de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior en comparación a la estimulación percutánea en el síndrome de vejiga hiperactiva idiopática: ensayo clínico aleatorizado

• Autores: Inés Ramírez- García
• Directores de la Tesis: Emilia Sánchez Ruiz (dir. tes.), Caritat Bagur Calafat (tut. tes.)
• Lectura: En la Universitat Internacional de Catalunya ( España ) en 2017
• Idioma: español
• Tribunal Calificador de la Tesis: Montserrat Girabent Farrés (presid.), Montserrat Espuña Pons (secret.), Cristina Naranjo Ortiz (voc.)
• Materias:
  • Ciencias económicas
    • Economía sectorial
      • Sanidad
• Enlaces
  • Tesis en acceso abierto en: TDX
• Resumen
  • español

    TÍTULO: Efectos de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior en comparación a la estimulación percutánea en el síndrome de vejiga hiperactiva idiopática: Ensayo clínico aleatorizado INTRODUCCIÓN: El síndrome de vejiga hiperactiva (VH) se caracteriza clínicamente por la presencia de frecuencia miccional aumentada, nicturia, urgencia y en algunos casos incontinencia de urgencia (IUU).

    En ocasiones, el estudio urodinámico demuestra además hiperactividad del detrusor. En España, la prevalencia estimada de VH varía del 5 al 50%, causando un gran impacto en la calidad de vida (CdV). En su abordaje terapéutico, se recomiendan técnicas de neuromodulación periférica cuando las pautas conductuales en combinación a las medicamentosas han fracasado. Aunque la estimulación percutánea del nervio tibial posterior (PTNS) ha demostrado ser eficaz, en nuestro país su aplicación mediante aguja no resulta fácil; la alternativa con estimulación transcutánea podría ser más cómoda y factible.

    OBJETIVO: Evaluar la no inferioridad de la eficacia de la técnica transcutánea, comparada con la PTNS, en relación a la mejora de la sintomatología y la CdV en pacientes con VH idiopática y detrusor hiperactivo.

    MATERIAL Y MÉTODOS: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, con dos brazos de estudio (estimulación transcutánea frente a PTNS) y cegamiento del evaluador. Fueron incluidos todos los pacientes mayores de edad que consultaron, entre Noviembre de 2015 y Noviembre de 2016, por VH idiopática y detrusor hiperactivo. Se realizó el protocolo 1 día a la semana (30 minutos a 20 Hz y 200 ms) durante 12 semanas consecutivas. Se recogieron los datos pre-tratamiento y en las semanas 6 y 12. La frecuencia miccional diurna (FMD) fue considerada la variable principal. Otras variables fueron las recogidas mediante el diario miccional de 3 días, la CdV percibida (cuestionarios I-QOL y OAB-q SF) y la percepción de beneficio con el tratamiento recibido (escala TBS). Las variables se compararon mediante el test  2 y la prueba t de Student (o la U de Mann-Withney). La no inferioridad se analizó estimando la diferencia (IC 95%) entre los valores medios iniciales y finales de la FMD; el análisis se realizó por protocolo y por intención de tratar. Adicionalmente se efectuaron correlaciones para explorar asociaciones entre variables de CdV. El nivel de significación estadística se estableció en valores de p<0,05.

    RESULTADOS: Se incluyeron 68 pacientes (67,6% mujeres) con edad media de 59,6 años (DE 16,1). En ambos grupos se observó disminución en la FMD, siendo la diferencia no estadísticamente significativa (diferencia ajustada 0,8; IC95% -0,1 – 1,7); además, el límite superior del IC95% se situó por debajo de 2, valor establecido como margen de no inferioridad. La nicturia se redujo, y el volumen miccional medio aumentó. Los episodios de urgencia disminuyeron tanto en el grupo transcutáneo como en el PTNS (23% versus 14,6%) y se observó una disminución de los episodios de IUU (50% y 60%, respectivamente), sin que las diferencias entre ambos grupos fueran estadísticamente significativas.

    En todas las escalas de CdV se observó mejoría y una correlación buena y significativa entre las puntuaciones del I-QOL y la escala OAB-q SF HRQOL. La percepción subjetiva de mejoría (TBS) fue del 87,5% (transcutáneo) y del 86,2% (PTNS), diferencia no estadísticamente significativa. No se registraron efectos adversos importantes y la adherencia global al tratamiento fue del 89,7%.

    CONCLUSIONES: Este es el primer ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia de la técnica transcutánea en comparación a la técnica PTNS y demuestra su no inferioridad en la disminución de la FMD en pacientes con VH. Además, los cambios observados en el resto de variables recogidas mediante el diario miccional no son estadísticamente significativos. Ambas técnicas mejoran la sintomatología y en gran medida la CdV; la percepción de mejoría no difiere entre ellas. Estos resultados y la facilidad de aplicación de la neuromodulación transcutánea podrían suponer una mayor prescripción de la técnica.

    REGISTRO: El ensayo clínico está registrado en la base de datos www.ClinicalTrials.gov con el número NCT026557057.

  • English

    ABSTRACT INTRODUCTION: Idiopathic overactive bladder (OAB) syndrome is clinically characterized by increased voiding frequency, nocturia, urgency and, sometimes, urge incontinence (UUI). OAB causes a great impact on the quality of life (QoL) and, in Spain, the estimated prevalence varies from 5 to 50%. In therapeutic approach, percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) technique is recommended only when behavioral patterns in combination with pharmacological regimens have failed. Although PTNS has proven to be effective, the alternative with transcutaneous stimulation may be more comfortable and feasible.

    OBJECTIVE: To evaluate the non-inferiority of the transcutaneous technique, as compared with the PTNS, regarding the efficacy in symptoms and QoL improvement in patients with OAB and idiopathic hyperactive detrusor.

    MATERIAL AND METHODS: Patients with a diagnosis of overactive detrusor and persisting symptoms after first-line treatment were randomized to receive either transcutaneous therapy or PTNS 1 day a week (30 minutes at 20 Hz and 200 cycles/s) for 12 weeks. Data from a 3-day voiding diary and a self- reported QoL questionnaire were collected pre-treatment and at weeks 6 and 12. Diurnal micturition frequency (DMF) was considered the main variable. Statistical significance level was set at p<0.05.

    RESULTS: We included 68 patients (67.6% women), mean age 59.6 years (SD 16.1). According to the ITT analysis, DMF decreased in both groups without statistically significant differences between them at the end of treatment (adjusted difference 0.8; 95% CI -0.1 - 1.7); nor were differences in symptoms improvement for the variables collected through the 3-day voiding diary, both techniques lessened urgency incontinence episodes by more than 50% and greatly improved the QoL. A good, positive correlation between I-QOL scores and OAB-q- SF HRQOL was detected. There were no significant adverse effects and overall adherence to treatment was 89.7%.

    CONCLUSIONS: This is the first randomized clinical trial that evaluates the efficacy of the transcutaneous technique compared to the PTNS, and demonstrates non-inferiority in decreasing DMF. Reduction in UUI episodes and improvement of QoL were also observed. These results and ease of application of transcutaneous neuromodulation may lead to a greater prescribing of the technique.

    TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier: NCT026557057.