Resumen de Reflexión bioética sobre la opinión de los médicos peruanos acerca de la aplicación de la terapia con células madre en clínicas de Latinoamérica
Aunque sólo unas pocas terapias con células madre tienen una eficacia y seguridad comprobadas, en Latinoamérica y en otros países del mundo se ofertan tratamientos para enfermedades tan dispares como patologías neurodegenerativas, diabetes o cirrosis hepática. Se ha procedido a pasar un cuestionario a los médicos peruanos basado en las recomendaciones de la ISSCR (International Society for Stem Cell Research) que permite obtener la opinión de estos profesionales sobre la aplicación de terapias con células madre en clínicas de Latinoamérica y sacar conclusiones. Previamente se efectúa un análisis de los aspectos biomédicos y bioéticos de estas terapias y una revisión de las normas sobre ensayos clínicos en seres humanos.
2. Hipótesis La hipótesis es que en Latinoamérica hay enfermos que reciben terapia celular sin las debidas medidas de seguridad y sin la comprobación, a través de procedimientos pre-clínicos y ensayos clínicos, de la eficacia del medicamento. 3. Conclusiones y recomendaciones A partir de la opinión de los médicos peruanos recogida en el cuestionario aplicado y el análisis bioético, con fundamento biomédico y biojurídico, se puede llegar a las siguientes conclusiones y recomendaciones: 3.1. Conclusiones Antes de exponer lo correspondiente al cuestionario y en base al análisis de los aspectos biomédicos y bioéticos realizado, hay que concluir lo siguiente: 1. Actualmente no se utilizan para terapias, células madre de origen embrionario (ESC) ni células iPS (induced pluripotent stem cell), sino sólo en ensayos clínicos. El uso de células de origen embrionario es reprobable desde el punto de vista ético. 2. Hay que hacer notar que las células iPS tienen un origen ético impecable y han abierto la puerta a la desdiferenciación celular experimental. Además de su utilización en el desarrollo de nuevos fármacos y modelos de diferentes patologías, se proyectan como fuente de muy diversos tipos celulares que tienen la ventaja de no producir rechazo por provenir del mismo sujeto. Sin embargo la posible obtención de gametos y embriones a partir de células iPS podría desvirtuar su origen ético. 3. Con el descubrimiento de la nueva técnica para la edición del genoma CRISPR/Cas9 se puede corregir el defecto genético de una patología o introducir mutaciones en células IPS control para poner en evidencia relaciones causales genotipo-fenotipo. Esta técnica aún está en fase experimental. 4. Además de las células madre hematopoyéticas (HSC) el tipo de células madre más utilizado en ensayos clínicos para posibles terapias es MSC (célula madre mesenquimal) por sus características inmunomoduladoras y sus propiedades tróficas para la regeneración tisular. Con las células MSC se está obteniendo medicamentos biológicos, como el producido con células madre alogénicas del tejido adiposo para curar el síndrome de Crohn. 5. Son aún muy pocas las terapias celulares comprobadas, entre ellas las que alivian patologías hematológicas, úlceras del limbo corneal y la enfermedad de injerto contra huésped en niños. 6. Hay numerosas investigaciones y ensayos clínicos dirigidos a la consecución de terapias con células madre para muy diversas patologías, pero muchas de ellas aún están lejos de que se pueda comprobar su seguridad y eficacia. Las conclusiones a las que llegamos al final del trabajo constituyen algo claramente reprobable desde la Bioética. Ciertamente no se trata de hechos comprobados, pero son opiniones de un numeroso y representativo grupo de médicos.
3.1.1. En líneas generales a. En Latinoamérica se estaría ofertando terapias con células madre para tratar enfermedades muy diversas, entre las que destacan las neurodegenerativas que, como sabemos, en la actualidad son incurables y los posibles tratamientos están a nivel de ensayos clínicos. Por tanto no sería ético hacerlo por tratarse de procedimientos no experimentados ni aprobados y conllevaría el llamado turismo celular por el que diversas personas viajan a otros países para recibir estos tratamientos.
b. No todas las clínicas contarían con Comité de Ética de Investigación, lo que puede conducir a que los aspectos metodológicos, éticos y legales como el diseño de los trabajos, los posibles riesgos o beneficios para las personas, la publicación de resultados, la previsión de compensaciones,… no sean los adecuados.
3.1.2. Sobre procesamiento y producción celular c. No se seguiría siempre la normativa establecida, lo que podría llevar a la obtención de un producto celular no apto para el tratamiento. Concretamente, la ausencia de validación de marcadores de identificación y de potencia debilitaría la confiabilidad del procesamiento y producción celular.
3.1.3. Sobre estudios preclínicos d. No se evitaría el riesgo de producir tumores con células madre manipuladas, lo que atenta contra la vida y la salud de las personas que se someten a estas terapias.
3.1.4. Sobre investigación clínica e. En muchos casos no se tienen claros los riesgos ni los posibles beneficios del tratamiento lo que sugiere una actuación inadecuada.
f. No estaría prevista una compensación por daños en una proporción importante de casos, ocasionándose una posible injusticia.
g. En bastantes ocasiones parece no haber una selección de sujetos participantes lo que podría conllevar mayores riesgos y responsabilidades.
h. No parece que muchas de estas terapias se publiquen en revistas científicas de calidad lo que implica la búsqueda de seguridad y eficacia de la que, al parecer, adolecen.
i. Faltaría un plan de monitoreo y también un consentimiento informado del paciente en algunos casos, lo que es bioéticamente inadmisible.
3.1.5. Sobre innovaciones médicas con células madre j. Por las apreciaciones vertidas por los médicos, podemos concluir que no se toman todas las providencias necesarias para que el procedimiento se pueda calificar como científica y bioéticamente aceptable, más bien se procede fundamentalmente a aplicarlo porque está considerado como “innovador”.
3.1.6. Sobre justicia social k. No sabemos si hay una preocupación positiva para que estos tratamientos lleguen a países de bajo nivel económico, pero sí parece más claro que la colaboración entre los investigadores para favorecer el beneficio social es muy pequeña e incluso nula.
3.2. Recomendaciones a. Tanto las Universidades como los Colegios Médicos latinoamericanos y, en el Perú, la Asociación Peruana de Facultades de Medicina (ASPEFAM) debieran plantearse mejorar la formación de los médicos en estos aspectos pues el cuestionario arroja un dato importante: Hay alrededor de un 30% de desconocimiento acerca de la aplicación de terapias con células madre.
b. Los diferentes niveles de gobierno de los diversos países de Latinoamérica deberían fiscalizar estas clínicas para asegurar que cumplan la normativa establecida.
c. Los poderes legislativos tendrían que aprobar nuevas leyes sobre terapias de avanzada y poner al día las que existen actualmente. En dichas leyes se debería contemplar la compensación por daños provenientes de esos tratamientos así como la exigencia de una actuación impecable desde el punto de vista científico y bioético. Esto exige la evaluación por un Comité de Ética de Investigación, que observe si se cumplen los requisitos para aplicar esas terapias como son, entre otros, la evaluación de riesgos y beneficios, así como el consentimiento informado. Estas leyes deberían afectar no sólo a los llamados “ensayos clínicos” sino también a los procedimientos conocidos como “innovadores”.
d. Conviene difundir a nivel general las recomendaciones dadas en el Manual del Paciente sobre Terapias con Células Madre por la Sociedad Internacional de Derechos de Autor para la Investigación de Células Madre (ISSCR) para que las personas aquejadas de alguna patología susceptible de ser tratada mediante estas terapias, conozcan acerca de la seguridad y eficacia de esos tratamientos.
e. Los propios profesionales de la medicina, apoyados en los colegios médicos, deberían plantearse recuperar la esencia del acto médico que conlleva priorizar el beneficio real del paciente por encima de avances científicos reales, potenciales o supuestos y, sobre todo, del éxito profesional o económico.
