Aspectos éticos de la investigación biomédica: percepción de sujetos de investigación, médicos de atención primaria e investigadores de ensayos clínicos
- Autores: David Pedrazas López
- Directores de la Tesis: Salvador Quintana Riera (dir. tes.), Susan Webb Youdale (dir. tes.), Nuria Giménez Gómez (dir. tes.)
- Lectura: En la Universitat Autònoma de Barcelona ( España ) en 2016
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Joan Monés Xiol (presid.), Montserrat Llordés Llordés (secret.), María Dolores Navarro-Rubio Serres (voc.)
- Programa de doctorado: Programa Oficial de Doctorado en Medicina
- Materias:
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- Resumen
- español
ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: PERCEPCIÓN DE SUJETOS DE INVESTIGACIÓN, MÉDICOS DE ATENCIÓN PRIMARIA E INVESTIGADORES DE ENSAYOS CLÍNICOS La investigación biomédica es indispensable para el avance de la ciencia. Los investigadores tienen la obligación, legal y ética, de obtener el consentimiento informado (CI) de los pacientes, informándoles adecuadamente y res- petando el principio de autonomía. La simple sospecha de que probablemente sea frecuente que los sujetos par- ticipantes en ensayos clínicos (EC) tengan una comprensión y un conocimiento insuficiente del requerido CI basta para explorar alternativas que mejoren este proceso. En general, otros estudios se han centrado en el punto de vista del investigador o del paciente, pero pocas veces se han analizado simultáneamente las diferentes perspecti- vas. Asimismo, todavía está por acabar de definir qué papel desempeña el médico de familia en todo este proceso.
Objetivos. Conocer las percepciones, opiniones y experiencias de sujetos de investigación (SI), médicos de aten- ción primaria (MAP) e investigadores sobre el proceso del CI en los EC. Además, analizar específicamente dos as- pectos concretos: las negativas de los SI a participar en EC y el papel que desempeña el médico de familia cuando los SI pertenecen a su cupo.
Material y método. Se diseñaron 4 cuestionarios (uno para SI, otro para MAP y dos para investigadores). Además, se revisaron CI, historias clínicas e informes de alta hospitalaria.
Resultados. Participaron 504 MAP, 108 investigadores principales de EC y 71 SI. El resultado más destacado ha sido que, en una escala de 1 a 10 puntos, los pacientes participantes en EC puntuaron su satisfacción con el proceso del CI con 8,59 puntos, mientras que los MAP puntuaron con 3,54 puntos la información recibida por los investigado- res acerca de los pacientes de su cupo. Por su parte, los investigadores puntuaron con 8,03 puntos la legibilidad y comprensión de los CI. El 44% de los investigadores declaró que en alguna ocasión obtuvieron alguna negativa a participar. Para estas negativas se hallaron tres variables significativas en el análisis multivariado: áreas de mejora (más negativas en los EC en que los investigadores detectaron áreas de mejora OR = 0,32 (IC95%: 0,12-0,84); du- ración (a EC más largos, más negativas OR = 1,04 (IC95%: 1,01-1,06); y reclutamiento competitivo (más negativas para los EC competitivos OR = 0,23 (IC95%: 0,08-0,68). También se observó que se recomendaba consultar con el médico de familia en el 50% de los CI.
Conclusiones. Los SI se mostraron colaboradores y satisfechos con la investigación biomédica y minimizaron los inconvenientes relacionados con la participación. Los médicos de familia mostraron insatisfacción con la infor- mación que reciben sobre la participación de los pacientes de su cupo en EC. Los investigadores se mostraron satisfechos con los CI y con la información ofrecida a los SI, aunque consideraron que podría mejorarse. Asimismo, los investigadores también son conscientes de la necesidad de mejorar la información que reciben los médicos de familia. En la mitad de los EC, los investigadores recibieron los alguna negativa a participar y la relacionaron con EC que presentaban algún aspecto problemático concreto.
En resumen, tomar la decisión de participar en un EC es un asunto importante, en el que las necesidades y expecta- tivas del SI no siempre coinciden con las de investigadores y médicos. Además, el médico de familia precisa poder acceder a la información básica sobre el EC para proporcionar una asistencia sanitaria segura y de calidad. Por lo tanto, pese a que la ley no obligue a hacerlo, consideramos que facilitar la participación del médico de familia en el proceso del CI beneficia a todos los implicados.
- English
ETHICAL ISSUES IN BIOMEDICAL RESEARCH: PERCEPTION OF RESEARCH PARTICIPANTS, PRIMARY CARE PHYSICIANS AND PRINCIPAL INVESTIGATORS OF CLINICAL TRIALS Biomedical research is essential to the advancement of science. Researchers have a legal and ethical obligation to obtain patients’ informed consent (IC), thus seeking to adequately inform and respect their principle of autonomy. The mere suspicion that subjects participating in clinical trials (CT) may have a poor understanding and insufficient knowledge of the required IC led us to explore alternatives to improve this process. In general, other studies have focused on the point of view of the principal investigator or the patient, but rarely have the different perspectives been simultaneously analyzed. Likewise, the role of the primary care physician in this process is yet to be fully defined.
Objectives. To know the perceptions, opinions and experiences of research participants (RP), primary care physicians (PCP) and principal investigators on the process of IC in the CT as well as to analyze two specific aspects: the refusal of the RP to participate in the CT and the role of the PCP when the RP belong to their quota.
Material and method. 4 questionnaires were designed: one for RP, one for PCP and two for the principal investigators. In addition, IC, medical records and hospital discharge reports were reviewed.
Results. A total of 504 PCP, 108 principal investigators of CT and 71 RP participated in this study. The most notable result is that, on a scale of 1 to 10 points, patients who participated in CT rated their satisfaction with the IC process with 8.59 points, while PCP scored 3.54 points the information received by principal investigators about patients of their quota. Principal investigators, in turn, scored with 8.03 points readability and understanding of the IC. 44% of principal investigators reported on occasional refusals to participate. Three significant variables were found out of these refusals in the multivariate analysis: improvement areas (more refusals in the CT in which researchers detected areas for improvement OR = 0.32) (95% IC: 0.12-0.84), duration (the longer the CT, the more refusals OR=1.04) (95% CI: 1.01 to 1.06) and competitive recruitment (more refusals for competitive CT OR = 0.23 (95% IC: 0.08 to 0.68). Of note was that 50% of the IC recommended consulting the PCP.
Conclusions. The RP showed their willingness to collaborate, were satisfied with biomedical research and downplayed the disadvantages associated with participation. PCP showed dissatisfaction with the information they received on the participation of patients in their quota in CT. The principal investigators were satisfied with the IC and the information provided to the RP, although they felt it could be improved. Similarly, principal investigators were also aware of the need to improve the information given to PCPs. The principal investigators encountered at least one refusal to participate in half of the CTs, which they associated to CTs presenting a particular problematic area.
In short, the decision to participate in the CT is an important issue, in which the needs and expectations of RP do not always coincide with those of principal investigators and doctors. In the interim, PCPs need to access basic information on the CT to provide safe and quality healthcare. Therefore, although it is not required by law, we consider that facilitating PCPs participation in the process of IC benefits everyone involved.
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