Introducción. El Equipo de Precalificación de Medicamentos, en adelante PQTm, de la Organización Mundial de la Salud, se encarga desde el año 2001 de evaluar de manera independiente la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos esenciales de áreas terapéuticas prioritarias para su precalificación. La lista de medicamentos precalificados es ampliamente utilizada por organizaciones que abastecen de medicamentos a países donde los sistemas regulatorios son limitados o inexistentes. La evaluación de calidad de los medicamentos incluye la evaluación de los Ingredientes Activos Farmacéuticos, en adelante APIs. El uso de los API master files, en adelante APIMFs, es la modalidad que la mayor parte de los fabricantes eligen para presentar la información de calidad del API en sus solicitudes de precalificación de medicamentos.
Objetivos. Se ha observado que el número de deficiencias en los APIMFs es elevado y que esto retrasa la precalificación de los medicamentos. El objetivo principal de este trabajo fue estudiar el tipo y número de deficiencias de calidad de los APIs recogidas en los APIMFs y estudiar su evolución.
Materiales y métodos. En este estudio se investigaron el tipo y número de deficiencias de calidad observadas en APIMFs evaluados por primera vez a lo largo de 7 años, entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2013, para APIs no estériles. Todas estas deficiencias fueron recopiladas y clasificadas de acuerdo con la correspondiente sección y subsección del Documento Técnico Común, en adelante CTD, y se establecieron conjuntos de deficiencias comunes que fueron cuantificados.
Resultados. De un total de 182 APIMFs se recogieron 6421 deficiencias cuya clasificación permitió identificar aquellas secciones del CTD que concentraron un mayor número de problemas en los APIMFs. También se expuso el patrón de la distribución de las deficiencias por subsección del CTD y cada deficiencia común individual y su frecuencia en los APIMFs fue analizada detalladamente. Posteriormente, las deficiencias encontradas en los APIMFs fueron comparadas con estudios similares publicados por autoridades rigurosas de reglamentación farmacéutica, en adelante SRAs. Por último, se estudió el patrón de las deficiencias de los APIMFs en función de las diferentes secciones del CTD a lo largo del tiempo.
Conclusiones. El estudio de las deficiencias de calidad de los APIs descritos en los APIMFs identifica problemas relacionados con todas las subsecciones del CTD, en particular con áreas críticas del dossier como el control de materiales, el proceso de fabricación del API, su estabilidad, y las impurezas y su control. Los resultados muestran una falta de conocimiento de las directrices internacionales y de experiencia en la compilación de los APIMFs por parte de los fabricantes. El estudio también muestra que los fabricantes de APIs que remiten dossieres al PQTm y a las SRAs experimentan problemas similares a la hora de cumplir los requerimientos internacionales. Este estudio también permitió someter a escrutinio el procedimiento de evaluación de los APIMFs por el PQTm, que aplica, de manera consistente, criterios reglamentarios similares a los empleados por las SRAs. En el análisis realizado se pone de manifiesto la complejidad de las directrices y monografías de farmacopea sobre la calidad de los APIs, que han estado y siguen en constante evolución y la necesidad de que se desarrollen guías adicionales con respecto a las áreas del CTD que conllevan problemas en los APIMFs, así como de que se destinen recursos para asistir técnicamente a los fabricantes. Estas actividades podrían disminuir el número de deficiencias comunes y repetitivas en los APIMFs evitando, por tanto, retrasos innecesarios. Por último, el estudio muestra la necesidad de que se intensifiquen los esfuerzos para impulsar y reforzar los sistemas regulatorios en los países con recursos limitados.
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