Análisis del perfil de seguridad de Tetrazepan a partir de bases de datos de farmacovigilancia y fuentes bibliográficas.

• Autores: Beatriz Proy Vega
• Directores de la Tesis: Julián Solís García del Pozo (dir. tes.), Joaquín Jordán Bueso (dir. tes.)
• Lectura: En la Universidad de Castilla-La Mancha ( España ) en 2015
• Idioma: español
• Tribunal Calificador de la Tesis: Carlos de Cabo de la Vega (presid.), Maria Francisca Galindo Anaya (secret.), Pilar Zafrilla Rentero (voc.)
• Materias:
  • Ciencias médicas
    • Farmacología
• Enlaces
  • Tesis en acceso abierto en: RUIdeRA
• Resumen

  • En julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos suspendió la autorización de comercialización de tetrazepam en la Unión Europea, debido a la aparición de reacciones adversas cutáneas graves, algunas potencialmente mortales. En este trabajo, hemos examinado los distintos tipos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas a tetrazepam. Para ello, se ha planteado un trabajo de investigación con un triple enfoque. Primero se realizó una revisión sistemática de las publicaciones de RAM debidas a tetrazepam, en revistas científicas. Segundo, recopilamos y analizamos las RAM debidas a tetrazepam notificadas en las Bases de Datos de Farmacovigilancia francesa (BNPV), americana (FAERS) y española (FEDRA). Y tercero, realizamos el primer Data Mining de las RAM notificadas a FAERS, de todas las benzodiacepinas disponibles. En él aplicamos diferentes algoritmos estadísticos (PRR, ROR, IC y EBGM) que detectan posibles señales en farmacovigilancia. Nuestro estudio revela discrepancias en la información proporcionada por la revisión sistemática y las bases de datos de farmacovigilancia, tanto en el número de casos reportados, como en el tipo de RAM notificadas. Hemos detectado la falta de ensayos clínicos controlados aleatorios que evalúen la eficacia y la seguridad del tetrazepam. No fue posible encontrar un punto de inflexión en el número de RAM de tetrazepam notificadas que sustente la validez de la retirada. Mientras que las alteraciones cutáneas son las únicas RAM reportadas en revistas científicas, las bases de datos de farmacovigilancia incluyen otras. El mayor número de señales estadísticamente significativas se obtuvo con la ROR (ocho señales), y el número más bajo con EBGM (una señal). Se detectó una señal mediante la aplicación de los 4 algoritmos en el análisis de la farmacovigilancia, únicamente para tetrazepam. Con el uso de PRR, ROR e IC, se detectó una señal para las mismas 4 benzodiacepinas: clobazam, midazolam, quazepam y tetrazepam. Comparando todas las señales detectadas, la asociación con RAM cutáneas y tetrazepam, fue notablemente destacada. Nuestro estudio pone de manifiesto que las bases de datos bibliográficas no son una buena fuente de búsqueda de RAM. Postulamos que es de vital importancia una mejor interconexión del conocimiento entre la literatura científica, las agencias de farmacovigilancia y los profesionales de la salud, para evitar el uso de los medicamentos comercializados con efectos secundarios bien establecidos durante largos periodos de tiempo.