Registro de medicamentos genéricos de uso humano: Estudio jurídico comparado entre Europa y Estados Unidos

• Autores: Elisabet Montpart Costa
• Directores de la Tesis: María José García Celma (dir. tes.), M P Martín Barea (dir. tes.)
• Lectura: En la Universitat de Barcelona ( España ) en 2015
• Idioma: español
• Tribunal Calificador de la Tesis: Juan Esteva de Sagrera (presid.), Beatriz Artalejo Ortega (secret.), Josep Torrent Farnell (voc.)
• Materias:
  • Ciencias médicas
    • Farmacología
      • Evaluación de medicamentos
• Enlaces
  • Tesis en acceso abierto en:  TDX  Dipòsit Digital de la UB 
• Resumen

  • El medicamento genérico tiene un papel importante en el mercado farmacéutico debido a que proporciona medicamentos terapéuticamente equivalentes a un medicamento innovador de referencia y a precios más competitivos. La industria farmacéutica del medicamento genérico con visión internacional necesita una regulación armonizada que permita desarrollar desde el punto de vista científico y también legal un medicamento genérico global, que consecuentemente conlleven una menor utilización de recursos y un menor tiempo de acceso al mercado internacional. La regulación de medicamentos genéricos en Europa y en Estados Unidos repercute por una parte en su cumplimiento y por otra, en la evaluación que de los mismos deben efectuar las respectivas agencias sanitarias. En Europa y Estados Unidos, el medicamento se encuentra rigurosamente intervenido por la Administración. Cada uno de estos marcos regionales cuenta con su propia normativa lo que provoca una dificultad añadida al proceso de globalización del medicamento. A nivel internacional, la ICH se convierte en el punto de encuentro de las agencias reguladoras y de las compañías farmacéuticas con objeto de unificar criterios y crear un marco normativo armonizado. Este trabajo proporciona un estudio metodológico comparado y detallado de los diferentes aspectos de que consta el registro de los medicamentos genéricos en ambas regiones: la regulación de medicamentos genéricos a nivel internacional, de Europa y de Estados Unidos, la definición conceptual de medicamento genérico y medicamento de referencia en el ámbito de su desarrollo galénico, los requisitos legales que debe cumplir el medicamento genérico, las partes que componen el expediente de registro, los requisitos de calidad y de bioequivalencia de los medicamentos genéricos, los organismos oficiales que tiene competencia en materia de evaluación de dichos medicamentos y el procedimiento de registro. Este estudio comparativo detallado de la regulación de los medicamentos genéricos en Europa y en Estados Unidos permite apreciar las diferencias existentes en la actualidad entre ambas regiones y presentar una discusión final, unas conclusiones y unas propuestas orientadas a proponer modificaciones a la regulación actual de Europa y de Estados Unidos con el objetivo de construir un sistema de registro de medicamentos genéricos óptimo, eficiente y armonizado a nivel global para la mejorar la salud de todos los ciudadanos.