Evolución de la calidad de los medicamentos fabricados industrialmente en España en base a las exigencias de la normativa del registro farmacéutico. Desde 1850 hasta la situación actual.

• Autores: María Rosa Buhigas Cardó
• Directores de la Tesis: José María Suñé Negre (dir. tes.), Elvira Bel Prieto (dir. tes.)
• Lectura: En la Universitat de Barcelona ( España ) en 2012
• Idioma: español
• Tribunal Calificador de la Tesis: Maria Asuncion Alsina Esteller (presid.), M. Pilar Martín (secret.), Ramon Canela i Arqués (voc.)
• Materias:
  • Ciencias médicas
    • Farmacología
      • Evaluación de medicamentos
      • Normalización de los medicamentos
  • Historia
    • Historias por especialidades
      • Historia de la medicina
• Enlaces
  • Tesis en acceso abierto en: Dipòsit Digital de la UB
• Resumen

  • 1) Hipótesis Evidenciar que estudiando la evolución de las exigencias de calidad requeridas para la solicitud de autorización de un medicamento, según la documentación oficial publicada y diversas publicaciones o documentos coetáneos, se puede describir cómo ha evolucionado la calidad de los medicamentos. 2) Objetivos Como objetivo principal estudiar la evolución a lo largo del tiempo de los requerimientos de calidad para los expedientes de solicitud de autorización de los medicamentos y su relación con la calidad de los mismos. Como objetivo secundario evidenciar la influencia de circunstancias excepcionales de la propia sociedad, o comportamientos inesperados de algún medicamento. 3) Metodología Análisis de la legislación publicada en España referente al Registro Farmacéutico desde 1850, comparando las referencias a la calidad de cada documento con las de la legislación inmediatamente anterior destacando lo que representa un avance. Consulta de revistas y documentos no publicados. Discusión de la evolución de la calidad relacionándola con el contexto político-social del país. El trabajo se ha estructurado en cuatro partes marcadas por hechos que han comportado cambios en los procedimientos de registro. Como final se aporta una aproximación al futuro inmediato. 4) Resultados y conclusiones Primera parte: Hasta 1855 no se podía hablar de medicamentos sino de remedios secretos. La Ley de 28 de Noviembre de 1855 estableció la obligación de declarar los remedios a la Autoridad Sanitaria. El Real Decreto de 1919 estableció el Registro Farmacéutico y la asignación del número de registro. El Real Decreto de 1924 lo actualizó sin avanzar en la calidad. Entre 1924 y 1944 de produjo un estancamiento tanto en normativa como en calidad, debido a la guerra civil y al bloqueo internacional. La Ley de Bases de 1944 anunciaba una reforma que aún tardó en producirse. Segunda parte: El Decreto 2464/1963, representó un gran avance en las exigencias de calidad para el registro introduciendo cambios tanto en la forma como en el fondo. Entre este Decreto y la Orden 12 de agosto se concretaron muchas exigencias de calidad. Diez años después el Decreto 1416/1973 introdujo de nuevo grandes cambios. Al final del periodo, la Ley 25/90 del medicamento introdujo nuevos conceptos como Garantía y los avales de un experto. Tercera parte: En un período de 4 o 5 años, se sucedieron grandes avances. Se produjo la integración en la Comunidad Europea, lo que implicó muchos cambios regulatorios y de procedimiento difíciles de asumir. La adaptación a la legislación comunitaria se produjo a través del Real Decreto 1564/1992 y, especialmente, el Real Decreto 767/1993. Cuarta parte: No es un período de cambios bruscos sino que los cambios son los que se van produciendo en toda la Comunidad Europea entre ellos la creación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. En cuanto al procedimiento se produce la aparición en el año 2000, de la directriz ICH M4, Documento Técnico Común (CTD) que cambia la organización del expediente. Como epílogo se intenta describir hacia adonde pueden dirigirse los cambios en un futuro próximo. 5) Conclusiones El estudio de la legislación relativa al registro de medicamentos desde el punto de vista de los requerimientos de calidad, permite evidenciar la evolución de la propia calidad del medicamento. La legislación y paralelamente la calidad del medicamento han evolucionado en España con una alternancia de períodos muy fructíferos con otros de total inactividad. Algunos hechos fortuitos y totalmente inesperados han tenido una influencia considerable tanto positiva como negativa en la evolución de la calidad. Los expedientes de registro son un elemento de referencia fundamental para conocer la calidad de un medicamento en un momento determinado.