Registro prospectivo del stent liberador de sirolimus con polímero estable de fluoroacrilato Angiolite: Estudio EPIC02 – RANGO

• Armando Pérez de Prado ^[4] ; Raymundo Ocaranza ^[5] ; Fernando Lozano Ruiz-Poveda ^[6] ; José Moreu ^[1] ; Raquel Álvarez Ramos ^[7] ; Alberto Rodrigues ^[8] ; Luis Fernández González ^[9] ; Pablo Aguar Carrascosa ^[10] ; Bruno García del Blanco ^[2] ; Eduardo Pinar Bermúdez ^[3] ; Vicente Peral Disdier ^[11] ; Fermín Sainz Laso ^[12] ; José R. Rumoroso Cuevas ^[13] ; Alfonso Torres ^[14] ; Manel Sabaté Tenas ^[15] ; R. Trillo Nouche ^[16]
  1. [1] Hospital Virgen de la Salud

     Hospital Virgen de la Salud

     Toledo, España

     
  2. [2] Hospital Vall d'Hebron

     Hospital Vall d'Hebron

     Barcelona, España

     
  3. [3] Hospital Virgen de la Arrixaca

     Hospital Virgen de la Arrixaca

     Murcia, España

     
  4. [4] Servicio de Cardiología, Hospital Universitario de León, León, España
  5. [5] Servicio de Cardiología, Hospital Lucus Augusti, Lugo, España
  6. [6] Servicio de Cardiología, Hospital General Universitario Ciudad Real, Ciudad Real, España
  7. [7] Servicio de Cardiología, Hospital Universitario de La Fe, Valencia, España
  8. [8] Servicio de Cardiología, Hospital de Vila Nova, Gaia, Portugal
  9. [9] Servicio de Cardiología, Hospital Cruces, Bilbao, España
  10. [10] Servicio de Cardiología, Hospital Dr. Peset, Valencia, España
  11. [11] Servicio de Cardiología, Hospital Son Espases, Palma de Mallorca, España
  12. [12] Servicio de Cardiología, Hospital Marqués de Valdecilla, Santander, España
  13. [13] Servicio de Cardiología, Hospital Galdakao-Usansolo, Bilbao, España
  14. [14] Servicio de Cardiología, Hospital Universitario de Araba, Vitoria, Álava, España
  15. [15] Servicio de Cardiología, Hospital Clínic, IDIBAPS, Barcelona, España
  16. [16] Servicio de Cardiología, Hospital Universitario de Santiago de Compostela, A Coruña, España

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• Localización: REC: Interventional Cardiology, ISSN-e 2604-7276, ISSN 2604-7306, Vol. 3, Nº. 4, 2021, págs. 258-266
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Real-world registry of the durable Angiolite fluoroacrylate polymer-based sirolimus-eluting stent: The EPIC02 – the RANGO study
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• Resumen
  • español

    Introducción y objetivos: Para confirmar los resultados observados en análisis preclínicos y clínicos del stent liberador de sirolimus Angiolite se diseñó el registro observacional de vida real RANGO.

    Métodos: El registro prospectivo multicéntrico incluyó pacientes con distintas indicaciones clínicas que recibieron al menos 1 stent Angiolite para tratar su enfermedad coronaria y que dieron su consentimiento informado. El objetivo primario fue la incidencia de fracaso del tratamiento de la lesión (FTL) a 6, 12 y 24 meses, definido como muerte de causa cardiaca, infarto de miocardio en relación con el vaso tratado o nueva revascularización de la lesión tratada. Los objetivos secundarios fueron los componentes individuales del objetivo primario y las incidencias de eventos cardiacos mayores (MACE) y de trombosis del stent. Se presentan los resultados del registro RANGO a 2 años en la población global, en los pacientes que recibieron stent Angiolite y en 2 subgrupos predefinidos de diabéticos y vasos pequeños ("64; 2,5 mm).

    Resultados: Se seleccionaron 646 pacientes (426 solo recibieron stents Angiolite) con un perfil de riesgo elevado: infarto previo (18,4%), revascularización coronaria previa (23,4%), presentación clínica como infarto agudo con elevación del segmento ST (23,1%) y enfermedad multivaso (47,8%). A los 2 años, la incidencia de FTL en el grupo global fue del 3,4%, la de MACE fue del 9,6% y la de trombosis del stent fue del 0,9%. En el grupo tratado solo con stents Angiolite, los resultados fueron similares (FTL 3,1%, MACE 8,0% y trombosis 0,7%). Los resultados no fueron significativamente diferentes en los diabéticos (FTL 3,0%, MACE 14,1% y trombosis 1,0%) y en los pacientes con vasos pequeños (FTL 4,3%, MACE 12,1% y trombosis 0%).

    Conclusiones: Los resultados del registro observacional RANGO a los 2 años en población de vida real con perfil de riesgo elevado confirman los excelentes resultados del stent Angiolite observados en estudios previos. Se plantea un seguimiento clínico a 5 años para descartar eventos muy tardíos.

  • English

    Introduction and objectives: After the positive pre-clinical and clinical results with Angiolite, a cobalt-chromium sirolimus-eluting stent, we decided to analyze its performance in a non-selected, real-world population: the RANGO registry.

    Methods: We conducted an observational, prospective, multicenter registry of patients with different clinical indications. All consecutive patients treated with percutaneous coronary intervention with, at least, 1 Angiolite stent and who gave their informed consent were included. The registry primary endpoint was the occurrence of target lesion failure (TLF) at 6, 12, and 24 months defined as cardiovascular death, myocardial infarction (MI) related to target vessel, and clinically driven target lesion revascularization. The secondary endpoints were the individual components of the primary endpoint, major adverse cardiovascular events (MACE: all-cause mortality, any MI, or any revascularization), and stent thrombosis. We describe the 2-year clinical results of the RANGO study in the entire population, in those who only received Angiolite stents, and in 2 predefined subgroups: diabetics and patients with small-vessels ("64; 2.5mm).

    Results: 646 patients (426 of them only received Angiolite stents) with a high-risk profile were recruited: prevalence of previous MI (18.4%), previous coronary revascularization (23.4%), clinical presentation as ST-segment elevation MI (23.1%), and multivessel disease (47.8%). At the 2-year follow-up, the rates of TLF, MACE, and stent thrombosis were 3.4%, 9.6%, and 0.9%, respectively. Similar results were observed among patients treated with Angiolite stents only: TLF, 3.1%; MACE, 8.0%; thrombosis, 0.7%. The rates were not significantly different for the diabetic (TLF, 3.0%; MACE, 14.1%; thrombosis, 1.0%), and small-vessel subgroups (TLF, 4.3%; MACE, 12.1%; thrombosis, 0%).

    Conclusions: In conclusion, the results of this observational registry on the use of Angiolite in a real-world population, including a high-risk population, corroborate the excellent results observed in previous studies, up to a 2-year follow-up. An extended 5-year follow-up is planned to discard the occurrence of late events