Los medicamentos producen tantos beneficios que la medicina sería hoy día inconcebible sin ellos, pero los medicamentos tienen, como el dios Jano, dos caras. Por un lado, sus efectos beneficiosos; por otro, de forma casi inseparable, sus efectos nocivos y no deseados que se conocen con el nombre académico y legal de reacciones adversas. Muchas de las reacciones adversas a los medicamentos se identifican antes de que estos sean autorizados por las agencias reguladoras y puedan prescribirse y dispensarse a los pacientes, lo que permite adoptar algunas medidas para minimizar su impacto en la población que los usa, pero un buen número de ellas, algunas muy graves, no se conocerán hasta que millones de personas los utilicen. Para detectarlas lo más precozmente posible, evaluar de forma continuada la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y prevenir de forma efectiva los riesgos, se realiza la farmacovigilancia, una disciplina que constituye hoy día un componente esencial de la regulación de medicamentos, de la salud pública y, en conse cuencia, de la medicina. La farmacovigilancia bebe de muchas fuentes, pero su principal soporte científico lo constituye la farmacoepidemiología, ciencia que utiliza el conocimiento, método y razonamiento epidemiológicos para el estudio del uso y de los efectos del uso de los medicamentos (beneficiosos y adversos). Son disciplinas distintas, pero muy interconectadas. De su feliz maridaje depende que seamos capaces de analizar y gestionar de forma idónea los riesgos de los medicamentos, que es de lo que, en definitiva, este libro trata. El libro se ha concebido para todos aquellos profesionales que desarrollan su actividad en farmacovigilancia, o desean hacerlo, bien sea en un organismo regulador, en la industria farmacéutica, en centros de farmacovigilancia o en instituciones sanitarias, y quieran tener un texto de referencia para una formación integral, reglada y sistemática de las bases teórico-prácticas de la farmacoepidemiología y de la farmacovigilancia. Contiene: Volumen I: Farmacoepidemiología. Volumen II: Farmacovigilancia.
Farmacoepidemiología: definición, historia y aplicaciones
págs. 23-40
págs. 41-50
págs. 51-72
Definición de la exposición y del evento: medidas de frecuencia
págs. 73-90
págs. 91-108
Precisión y validez de un estudio farmacoepidemiológico: tipos de sesgos y medidas para minimizarlos
págs. 109-136
Interacción o modificación de efecto en farmacoepidemiología: concepto y evaluación
págs. 137-152
Tipos de estudios epidemiológicos I: clasificación y estudios analíticos experimentales
págs. 153-166
Tipos de estudios epidemiológicos II: estudios analíticos observacionales
Francisco José de Abajo Iglesias, Encarnación Fernández Antón
págs. 167-192
Tipos de estudios epidemiológicos III: estudios transversales, diseños defectivos (series y registros) y estudios ecológicos
págs. 193-208
Tipos de estudios epidemiológicos IV: revisiones sistemáticas y metaanálisis
págs. 209-226
págs. 227-244
págs. 245-266
págs. 267-286
Estudios observaciones con medicamentos: aspectos regulatorios
págs. 287-302
págs. 303-310
págs. 313-332
págs. 333-356
Análisis multivariantes I: introducción a los modelos de regresión; conceptualización de los modelos de regresión
págs. 357-374
Análisis multivariantes II: regresión logística; análisis de supervivencia y regresión de Cox
págs. 375-392
Ejercicios prácticos de estadística descriptiva y analítica
Encarnación Fernández Antón, Antonio Rodríguez Miguel, Antonio González Pérez
págs. 393-402
págs. 403-424
Estudios farmacoepidemiológicos en salud materno-infantil, parte I: aspectos generales y peculiaridades
págs. 425-442
Estudios farmacoepidemiológicos en salud materno-infantil, parte II: desafíos metodológicos y posibles soluciones
págs. 443-460
Anatomía de un estudio farmacoepidemiológico: directrices para una lectura crítica
págs. 463-467
págs. 468-469
págs. 470-470
págs. 471-471
págs. 473-476
Respuestas a los ejercicios prácticos de estadística descriptiva y analítica
Encarnación Fernández Antón, Antonio Rodríguez Miguel, Antonio González Pérez
págs. 479-500
Respuestas a las preguntas de las lecturas críticas de estudios farmacoepidemiológicos: lectura crítica de un estudio de cohorte
págs. 501-509
Respuestas a las preguntas de las lecturas críticas de estudios farmacoepidemiológicos: lectura crítica de un estudio de casos y controles
págs. 510-515
Respuestas a las preguntas de las lecturas críticas de estudios farmacoepidemiológicos: lectura crítica de un metaanálisis
págs. 516-518
Farmacovigilancia: concepto, justificación e historia
págs. 29-70
págs. 71-88
Reacciones adversas: definición, tipos, mecanismos e impacto sociosanitario
págs. 89-114
págs. 115-136
El estudio alergológico en reacciones de hipersensibilidad a fármacos
Rosario Cabañas Moreno, Leticia de las Vecillas Sánchez, Beatriz González Cano, Teresa Bellón Heredia
págs. 137-154
Farmacogenética y farmacogenómica de las reacciones adversas a medicamentos
Raúl Parra Garcés, Gina Mejía Abril, Susana Almenara de Riquer, Francisco Abad Santos
págs. 155-172
La identificación de riesgos: notificación espontánea: ventajas y limitaciones; otras fuentes de información
págs. 175-190
El Sistema Español de Famacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: organización y funciones
págs. 191-202
Gestión y evaluación de casos individuales de sospechas de reacciones adversas a medicamentos
Carmen Ibáñez Ruiz, Carmen Esteban Calvo, Amparo Gil López-Oliva
págs. 203-222
Generación de señales en farmacovigilancia: métodos cualitativos y cuantitativos
págs. 223-240
Informes periódicos de seguridad
Dolores Benedicto Sánchez, Ángela Pizarro Sanz, Eva González Toribio
págs. 241-256
Mónica Martínez Redondo, Eva Cantarero de la Barrera, Rebeca González Gregori, Natividad Galiana Llorca
págs. 257-270
págs. 271-288
págs. 289-304
págs. 305-316
págs. 317-328
La colaboración internacional en farmacovigilancia I: el programa de la OMS
págs. 329-346
La colaboración internacional en farmacovigilancia II: otras iniciativas
págs. 347-368
La farmacovigilancia en la industria farmacéutica I: organización, desarrollo, bases legales y cumplimiento regulatorio
Conxita Barajas Díaz
págs. 371-392
La farmacovigilancia en la industria farmacéutica II: gestión de casos de sospechas de reacciones adversas
Eva Estabanell Edo, Montserrat García Mañes, Isabelle Souhami, Xavier Marfâ Pons
págs. 393-412
págs. 413-430
págs. 431-442
Farmacovigilancia hospitalaria
Elena Ramírez García, Ramón Pardo Puras, Miguel Álvarez Montero, Fiorela Cinthia Dueñas-López, Zoraida del Solar Moreno
págs. 443-462
págs. 463-480
Productos biológicos, biotecnológicos y de terapia avanzada I: concepto y regulación
Pablo de Felipe Fernández, Sol Ruiz Antúnez, Marcos Timón Jiménez
págs. 481-494
Productos biológicos, biotecnológicos y de terapia avanzada II: famacovigilancia de medicamentos biológicos y biotecnológicos
págs. 495-504
Productos biológicos, biotecnológicos y de terapia avanzada III: farmacovigilancia de los medicamentos de terapias avanzadas
Consuelo Argumánez Navarro, María Silva de Orbe Izquierdo, Carmen Gallego López Jurado, Mónica Martínez Redondo, Mariano Madurga Sanz
págs. 505-516
págs. 517-536
Spanish DILI Registry: registro de casos de daño hepático
págs. 539-556
Registro PIELenRed de reacciones cutáneas graves
Sara Rodríguez Martín, Victoria Beatriz Lerma Hambleton, Gabriela Alonso Martínez, Teresa Bellón Heredia, Francisco José de Abajo Iglesias
págs. 557-578
BIOBADADERM: un registro de expuestos a nuevos fármacos en dermatología para evaluar la seguridad
Ignacio García Doval, Marina de Vega Martínez, Mercé Grau Pérez, Miguel Angel Descalzo
págs. 579-594
Vigilancia de productos sanitarios
Mercedes Reza Goyanes
págs. 597-614
págs. 615-628
Reacciones adversas a medicamentos en los tribunales: marco legal y conceptos jurídicos básicos
págs. 629-646
págs. 647-660
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