Validación del proceso de formulación del inyectable amikacina 500 mg

• Autores: Alain Herrada-Céspedes, Marylin Pérez-Calixto, Mirna Fernández Cervera, Ivón Castro-Rodríguez
• Localización: Tecnología Química, ISSN-e 2224-6185, ISSN 0041-8420, Vol. 44, Nº. 3, 2024, págs. 481-494
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Validation of the formulation process of the injection amikacin 500 mg
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    RESUMEN La amikacina es el aminoglucósido de mayor espectro antibacteriano. Fue un producto transferido hacia la Empresa Laboratorios aica+, desarrollándose una solución parenteral de pequeño volumen. El objetivo del trabajo fue validar el proceso de formulación del inyectable amikacina 500 mg. Para ello se utilizaron tres lotes industriales consecutivos del inyectable. Se verificaron los parámetros de operación, la calificación de la operación y el desempeño. Los parámetros evaluados incluyeron las características organolépticas, pH y valoración, antes y después del proceso de filtración. Se evaluó la estabilidad de vida de estante durante 24 meses de los tres lotes. Se comprobó que las presiones de trabajo y la velocidad de agitación cumplieron con los criterios establecidos, demostrando la reproducibilidad de la operación. La comprobación de la pesada de todos los componentes del inyectable, demostró el cumplimiento de lo establecido, así como la prueba de integridad de los medios filtrantes empleados en el proceso de fabricación. Se evidenció el cumplimiento de las especificaciones de calidad establecidas para el producto, antes y después de la filtración. Se demuestra el estado validado del proceso de fabricación del inyectable de sulfato de amikacina, según las condiciones existentes en la Planta de Producción de Bulbos de la UEB Aica+. Los lotes industriales de la formulación seleccionada resultaron estables física, química y microbiológicamente durante 24 meses, almacenados a 30 ± 2 ºC y 70 ± 5 % de humedad relativa.

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    ABSTRACT Amikacin is the aminoglycoside with the broadest antibacterial spectrum. It was a product transferred to the Aica Laboratories Company, developing a small volume injection solution. The objective of the work was to validate the formulation process of the injection amikacin 500 mg. Three consecutive industrial batches were evaluated. The operating parameters, the operation qualification and performance were verified. Before and after the filtration process, the organoleptic characteristics, pH and assay were evaluated. The shelf life stability of the three batches was evaluated for 24 months. The working pressures and stirring speed met the established criteria, demonstrating the operation reproducibility. The verification of the weighing of each component of the injection and the integrity test of the filter media, in the three batches, demonstrated compliance with established specifications in the manufacturing process. Adherence with the quality specifications set for the product was evidenced, before and after filtration. The validated status of the manufacturing process of the injectable amikacin sulphate is demonstrated according to the existing conditions in the Aica Laboratories Company. The industrial batches of the selected formulation were physically, chemically and microbiologically stable for 24 months, stored at 30 ºC ± 2 ºC and 70 ± 5 % of relative humidity.