Método cromatográfico para la determinación simultánea de acetaminofeno, metilparabeno y propilparabeno en Paracetamol Solución Oral

• Autores: Alejandro Manuel Cordoví-Espinosa, Rodisnel Perdomo-Rivera, Juan Manuel Cordoví, Leandro León Duharte, Pavel Cabrera
• Localización: Revista Cubana de Química, ISSN-e 2224-5421, Vol. 35, Nº. 1, 2023, págs. 141-166
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Chromatographical method for the simultaneous determination of acetaminophen, metilparaben and propilparaben in Paracetamol Oral Solution
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    RESUMEN Este trabajo ha estado dirigido a la validación exhaustiva del método por HPLC en fase reversa para la cuantificación de acetaminofén, metilparabeno y propilparabeno en formulaciones de Paracetamol solución oral 120 mg/5 mL, del Laboratorio Farmacéutico Medilip de Bayamo. En el proceso de validación fueron evaluados los siguientes parámetros: idoneidad del sistema, selectividad, linealidad, precisión, exactitud, intervalo de trabajo, robustez, límites de detección y cuantificación. Se siguieron las metodologías según Resolución 40/2014 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos y Dispositivos Médicos, así como, la Norma Cubana NC TS 368:2010, Guía para la validación de métodos de ensayo químicos. El método propuesto fue selectivo, lineal, robusto, exacto y preciso para el intervalo de 80 a 120 %. Estos resultados demuestran que el método puede ser utilizado para la cuantificación de acetaminofén, y los parabenos para el control de la calidad del producto terminado.

  • English

    ABSTRACT This work has been intended for the exhaustive validation of the method for HPLC in reverse phase for the quantification of acetaminophen, methylparaben and propylparaben in formulations of Paracetamol Oral Solution 120 mg/5 mL, of the Medilip Pharmaceutical Laboratory from Bayamo. The following parameters in the process of validation were evaluated: system suitable test, selectivity, linearity, precision, accuracy, interval of work, robustness, limits of detection and quantification. The methodologies followed according to Resolution 40/2014 of the Center for the State Control of the Quality of the Medicaments and Medical Devices as well as, the Norm Cuban NC TS 368:2010, Guide for the validation of methods of chemical assay. The proposed method was selective, linear, robust, accurate and precise for the interval of 80 to 120 %. These results demonstrate that the method for the quantification of the acetaminophen and parabens in the quality control of the finished product can be utilized.