Evaluación del desempeño de estuches de detección de antígenos SARS-CoV-2

• Autores: Amanda Rodríguez Chaviano, Licel de los Ángeles Rodríguez Lay, José Luis Pelegrino Martínez de la Cotera, María de la Caridad Montalvo Villalba, Silvia Serrano Álvarez, Danay García Sardiña, Niurka Pereda Novales, Gilda Toraño, Guelsys González Báez, Claudia Figueredo Amador, Odalys Valdés, Maria Guadalupe Guzmán Tirado
• Localización: Revista Cubana de Medicina Tropical, ISSN-e 1561-3054, ISSN 0375-0760, Vol. 75, Nº. 2, 2023
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Evaluation of the performance of SARS-CoV-2 antigen detection kits
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    RESUMEN Introducción: Los esfuerzos recientes en el diagnóstico del SARS-CoV-2 se han centrado en el desarrollo de pruebas rápidas de detección de antígenos SARS-CoV-2 (PRD-Ag), debido al bajo costo de estos métodos y a la rapidez para brindar un diagnóstico primario en el punto de atención médica fuera del laboratorio. En este estudio se evaluó la utilidad de cinco métodos de detección de la proteína de la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 como antígeno (Ag) para el diagnóstico de este virus. Métodos: Se evaluaron cinco estuches para la detección de Ag SARS-CoV-2 basados en dos principios moleculares (inmunocromatografía e inmunofluorescencia). Se analizó un total de 587 muestras procedentes de exudado nasal y nasofaríngeo de pacientes confirmados por la Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real (RT-PCR) al SARS-CoV-2 y muestras negativas a este virus. Se calcularon los parámetros de sensibilidad, especificidad, Valor Predictivo Positivo (VPP), Valor Predictivo Negativo (VPN), concordancia e índice Kappa para cada ensayo evaluado. Resultados: Los ensayos ABBOTT, CPM, CORE y WANTAI SARS-CoV-2 (IFA) presentaron un buen desempeño (sensibilidad: 80-95 % y especificidad 90-98 %) al ser evaluados con muestras de pacientes sospechosos. En el ensayo KEWEI los resultados de estos parámetros difirieron (sensibilidad del 75 % y especificidad del 90 %) de los recomendados por la OMS. Según la escala de valoración del índice de Kappa, todos los ensayos analizados presentaron un grado de concordancia Buena y Muy buena. Conclusiones: Los resultados obtenidos en la presente investigación, avalan la utilidad de los ensayos evaluados y su uso en la red de laboratorios para el diagnóstico del SARS-CoV-2.

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    ABTRACT Introduction: Recent efforts in the diagnosis of SARS-CoV-2 have focused on the development of rapid tests for the detection of SARS-CoV-2 antigens (RTD-Ag), due to the low cost of these methods and the speed to provide a primary diagnosis at the point of care outside the laboratory. In this study, the utility of five methods for detecting the nucleocapsid protein (N) of SARS-CoV-2 as an antigen (Ag) for the positive diagnosis of this virus was evaluated. Methods: Five kits for the detection of SARS-CoV-2 Ag based on two molecular principles (immunochromatography and immunofluorescence) were evaluated. A total of 587 samples from nasal and nasopharyngeal swab of patients confirmed by RT-PCR to SARS-CoV-2 and negative samples to this virus were analyzed. Sensitivity, specificity, Positive Predictive Value (PPV), Negative Predictive Value (NPV), concordance and Kappa index parameters were calculated for each assay evaluated. Results: The ABBOTT, CPM, CORE and WANTAI SARS-CoV-2 (IFA) assays performed well (sensitivity: 80-95 % and specificity 90-98 %) when evaluated with samples from suspected patients. In the KEWEI trial, the results of these parameters differed (75 % sensitivity and 90 % specificity) from those recommended by the WHO. According to the Kappa index rating scale, all the trials analyzed showed good and very good agreement. Conclusions: The results obtained in this research support the utility of the tests evaluated and their use in the network of laboratories for the diagnosis of SARS-CoV-2.