Utilització de medicaments en indicacions no autoritzades

• Rosa Madridejos ^[2] ; Arantxa Catalán ^[1]
  1. [1] Institut Català de la Salut

     Institut Català de la Salut

     Barcelona, España

     
  2. [2] Unitat de Farmàcia d’Atenció Primària. Mútua de Terrassa.
• Localización: Butlletí d'informació terapèutica, ISSN-e 1579-9441, Vol. 16, Nº. 4, 2004, págs. 15-18
• Idioma: catalán
• Títulos paralelos:
  • Utilización de medicamentos en indicaciones no autorizadas
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• Resumen
  • español

    El uso de medicamentos en condiciones diferentes a aquellas por las que fueron autorizados por las agencias reguladoras correspondientes, conocido como el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o “off-label drug uses”, constituye una práctica muy frecuente tanto a nivel hospitalario como en el ámbito de la atención primaria. En este último caso, esta situación tiene aún menos razón de ser que a nivel hospitalario, debido al amplio arsenal de medicamentos disponibles para el control de los problemas de salud con más prevalencia.

    Aunque a veces la prescripción de fármacos en indicaciones no autorizadas está justificada (algunas indicaciones no autorizadas pero bien documentadas, nuevas indicaciones fruto de recientes investigaciones, indicaciones para niños o ancianos, embarazo, lactancia donde no se realiza investigación y no hay alternativa) se tiene que recordar a los profesionales sanitarios que incurren en este tipo de prescripción, la necesidad de considerar la relación riesgo-beneficio en cada caso así como que están haciendo un uso compasivo de los medicamentos. El uso compasivo conlleva –de acuerdo con la legislación vigente- la realización de un informe específico identificando los motivos, la solicitud del consentimiento informado del paciente y la autorización específica de la Agencia Española del Medicamento.

  • català

    L’ús de medicaments en condicions diferents d’aquelles per las que van ser autoritzats per les agències reguladores corresponents, l’anomenat ús de medicaments en indicacions no autoritzades o “off-label drug uses”, constitueix una pràctica molt freqüent tant a nivell hospitalari com en l’àmbit de l’atenció primària. En aquest últim, aquesta situació té menys raó de ser encara que a nivell hospitalari, atès l’ampli arsenal de medicaments disponibles pel maneig dels problemes de salut més prevalents.

    Malgrat que a vegades la prescripció de fàrmacs en indicacions no autoritzades està justificada (algunes indicacions no autoritzades però ben documentades, noves indicacions fruit de recents investigacions, indicacions per a infants o ancians, embaràs, alletament on no es realitza recerca i no hi ha alternativa) cal recordar als professionals sanitaris que incorren en aquest tipus de prescripció, la necessitat de considerar la relació riscbenefici en cada cas així com que estan fent un ús compassiu dels medicaments. L’ús compassiu comporta -d’acord amb la legislació vigent- la realització d’un informe específic identificant els motius, la sol·licitud del consentiment informat del pacient i l’autorització específica de l’Agència Espanyola del Medicament.