Medicamentos biológicos y biosimilares: ¿qué ha cambiado desde la declaración de la Agencia Europea del Medicamento sobre su intercambiabilidad?

• Raquel Tárrega ^[1] ; Alfonso Camba ^[1] ; Lara Tobías-Peña ^[1]
  1. [1] Children's National Medical Center

     Children's National Medical Center

     Estados Unidos

     
• Localización: Actas de derecho industrial y derecho de autor, ISSN 1139-3289, Tomo 44, 2024, págs. 439-451
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Biological and biosimilar medicines: What has changed since the European Medicines Agency’s declaration on their interchangeability?
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• Resumen
  • español

    Este artículo analiza el impacto del posicionamiento común de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los Jefes de las Agencias Europeas de Medicamentos, emitida en julio de 2022, sobre la intercambiabilidad de medicamentos biológicos cuya patente haya expirado y los biosimilares en la Unión Europea (UE). Se explora cómo esta declaración ha influido las políticas de intercambiabilidad en varios Estados miembro, enfocándose en la situación antes y después de la declaración. El análisis aborda la variabilidad en la aplicación de la intercam-biabilidad en distintos países, resaltando los avances y las barreras existentes. Los resultados de dicho análisis muestran que los avances han sido moderados, subrayando la necesidad de seguir impulsando políticas que fomenten el uso de biosimilares para garantizar la sostenibili-dad de los sistemas de salud y mejorar el acceso a tratamientos efectivos.

  • English

    This article examines the impact of the joint statement by the European Medicines Agen-cy (EMA) and the Heads of the European Medicines Agencies, issued in July 2022, on the interchangeability of biological medicines not protected by patent and biosimilars within the European Union (EU). It explores how this declaration has influenced interchange policies in various Member States, focusing on the situation before and after the declaration. The analysis addresses the variability in the implementation of interchangeability across different countries, highlighting their progress and existing barriers. The results of this analysis show that progress has been limited so far, emphasizing the need for policies that promote the use of biosimilars to ensure the sustainability of health systems and improve access to effective treatments.